乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
適用范圍：本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于臨床輔助診斷。
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3400560號(hào)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國(guó) 1390-2012
生產(chǎn)許可證號(hào)：京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060061號(hào)





【檢驗(yàn)方法】
在進(jìn)行檢測(cè)前必須先仔細(xì)閱讀使用說明書。
1．待測(cè)樣本、檢測(cè)試劑及其他檢測(cè)用材料等放置至室溫后，沿鋁箔袋切口部位撕開，取出試紙條或檢測(cè)卡，盡快使用，切勿長(zhǎng)時(shí)間放置。
2．條型產(chǎn)品：將試紙條置于干凈平坦的臺(tái)面上，用滴管滴加2滴(約60µl)樣本于試紙條指示箭頭下端的加樣處；或?qū)⒃嚰垪l插入樣本中，液面不超過MAX線，保持10秒鐘，水平放置。
3．卡型產(chǎn)品：將檢測(cè)卡置于干凈平坦的臺(tái)面上，用滴管滴加2滴(約60µl)樣本于加樣孔中。
4．粘稠的樣本或全血樣本請(qǐng)?jiān)诩訕雍蟮渭?滴(約40µl)緩沖液。
5. 等待紅色條帶出現(xiàn)，10～20分鐘判讀檢測(cè)結(jié)果。
注意：從原包裝中取出的產(chǎn)品，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用，特別是在室溫高于30℃或在高度潮濕的環(huán)境中。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性（+）：出現(xiàn)兩條紅色條帶，一條位于檢測(cè)區(qū)（T），另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。
陰性（-）：僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶，檢測(cè)區(qū)（T）無紅色條帶出現(xiàn)。
無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如仍存在問題，應(yīng)立即停止使用該批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系。
注意：檢測(cè)不同樣本時(shí)，檢測(cè)區(qū)(T)處的紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，這是由于乙肝表面抗原濃度高低不同的原因。但是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。