陰道炎快速檢測試劑盒(多胺法)

陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）
  【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）
英文名稱：Rapid Testing Kit for Vaginitis（Ployamines）
  【包裝規(guī)格】 2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【適用范圍】 用于婦科陰道分泌物的感染的篩查、快速診斷和療效觀察。包括多胺的定性檢測。
  【檢測原理】
  多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應(yīng)反應(yīng)物發(fā)生反應(yīng)，生成藍色產(chǎn)物，藍色深淺與多胺濃度成正比。
  【主要組份】
 
  10T20T30T50T100T檢測卡10塊20塊30塊50塊100塊樣本管10個20個30個50個100個滴管10個20個30個50個100個樣本稀釋液1瓶1瓶1瓶2瓶2瓶顯色液Ⅰ1瓶顯色液Ⅱ1瓶陽性對照液1瓶陰性對照液1瓶比色卡1張
  【樣本要求】
  樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應(yīng)盡快使用。
  【檢驗方法】
  1、采用陰道分泌物拭子置于一個加樣試管中，滴加樣品稀釋液8~10滴于該試管中，充分涮洗后用手輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子。
  2、從包裝袋中取出檢測卡，用吸管吸取加樣試管中的標本液，加1滴于檢測卡樣品孔中，待吸收后滴加顯色液Ⅰ和顯色液Ⅱ各1滴。
  【結(jié)果判定】
  
  項 目檢測物反應(yīng)時間顏色結(jié)果判定意義多胺多胺室溫5分鐘黃色、黃綠色-正常綠色或藍色、藍黑色±/+可能有炎癥1．陰性：黃色或黃綠色為陰性2．弱陽性：淡綠色或淡藍色為弱陽性。
  3、陽性：綠色或藍色為陽性。
  4、強陽性：深藍色或藍黑色。
  【檢驗方法的局限性】
  1、樣品收集或操作不當可能會影響檢測結(jié)果2． 多胺檢測陽性，必須結(jié)合臨床癥狀與進一步的檢查才能確定是細菌、霉菌、滴蟲等哪種感染。
  3、試劑盒不適于檢測前72小時內(nèi)使用過陰道乳劑或膏劑的婦女和陰道分泌物中含有黏液的婦女。
  【參考值（參考范圍）】
  根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定正常臨界值＜2mM/L。非BV正常育齡婦女多為陰性。
  【產(chǎn)品性能指標】
  1、符合率：檢測陽性樣本符合率≥90%，檢測陰性樣本符合率≥90%2、重復(fù)性：同批試劑盒檢測重復(fù)性≥98%3、批間差：不同批號試劑盒檢測差異≤5%
  【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】
  1、采樣應(yīng)避開性生活和經(jīng)期，所采標本應(yīng)新鮮。采樣前24小時內(nèi)陰道用藥或灌洗后禁用；
  2、本試劑盒應(yīng)由專業(yè)檢測人員使用，在室溫（15℃-30℃）和相對濕度（45%-85%）下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置室溫避光貯存；
  3、陰陽性對照的做法是在1ml樣品稀釋液中加入2-3滴陰陽性對照然后加入顯色液后觀察結(jié)果。
  4、本品僅供體外用于白帶標本陰道炎檢測，僅供一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用；
  5、使用前應(yīng)詳細閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用；
  6、在標本采集和檢測過程中，應(yīng)做好無菌操作和個人安全防護；使用后的試劑立即銷毀，用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物。
  【儲存條件】 室溫避光
  【有效期限】 12個月
  【參考文獻】
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  【生產(chǎn)企業(yè)】 安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
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  【生產(chǎn)許可證號】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號
  【產(chǎn)品注冊證號】 皖械注準第20152400016