浙江海康生物制品有限責(zé)任公司

　　浙江海康生物制品有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱?？倒荆┦菄疑a(chǎn)血液制品定點(diǎn)單位，前身是浙江省血液制品所與溫州市海螺工業(yè)集團(tuán)公司合資創(chuàng)辦的浙江省獨(dú)家生產(chǎn)血液制品的高科技企業(yè)，是國家衛(wèi)生部定點(diǎn)浙江省唯一生產(chǎn)血液制品企業(yè)。1998年11月14日通過國家藥品認(rèn)證委員會(huì)組織的藥品GMP認(rèn)證，1999年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。2006年5月、2007年5月和2008年10又分別通過了藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查和血液制品專項(xiàng)整頓檢查。2004年7月和2011年3月，?？倒緝纱瓮ㄟ^了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP認(rèn)證換證檢查。2001年8月被溫州市科學(xué)技術(shù)局評(píng)為溫州市高新技術(shù)企業(yè)，2003年9月被浙江省科學(xué)技術(shù)廳評(píng)為浙江省高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)生產(chǎn)的人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等產(chǎn)品均被浙江省科學(xué)技術(shù)廳評(píng)為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品。

　　一、基本情況

　　海康公司位于溫州市西南郊，1996年6月，根據(jù)溫州市政府溫政機(jī)[1996] 44號(hào)文件精神，由溫州市海螺工業(yè)集團(tuán)公司（現(xiàn)更名為溫州海螺集團(tuán)有限公司）和浙江省血液制品所合資組建而成。2006年3月，浙江省血液制品所完成事業(yè)單位改制后，?？倒境蔀闇刂莺Ｂ菁瘓F(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱海螺集團(tuán)）全資控股公司。?？倒咀?cè)資金為人民幣2200萬元，總資一個(gè)多億元人民幣，廠區(qū)占地面積9498.6㎡，建筑面積9415㎡，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心占地面積2100㎡，按藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的血液制品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室達(dá)1200多㎡。

　　二、廠房設(shè)備

　　1997年?？倒景凑账幤稧MP標(biāo)準(zhǔn)和低溫乙醇分離工藝的要求，投資8000萬元，建成了年投原料血漿220噸的現(xiàn)代化血液制品生產(chǎn)車間。由于血液制品各項(xiàng)管理措施在不斷地更新，藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)在不斷地提高，以及新標(biāo)準(zhǔn)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（2008版）的出臺(tái)。?？倒炯哟笸度耄瑢④囬g生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)一步完善，引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備。生產(chǎn)車間總面積3576㎡，其中潔凈區(qū)面積為1000㎡車間工藝布局合理，嚴(yán)格實(shí)行物流人流分開，潔凈車間的凈化級(jí)別和凈化設(shè)施按照生產(chǎn)流程要求進(jìn)行設(shè)置，形成了融漿區(qū)、蛋白粗制區(qū)、蛋白精制區(qū)、分裝準(zhǔn)備區(qū)和分裝區(qū)。根據(jù)各區(qū)域的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)各潔凈區(qū)制定了嚴(yán)格的檢測(cè)管理制度。

　　1998年以來，?？倒緸榱烁玫剡m應(yīng)血液制品生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，引進(jìn)一系列先進(jìn)設(shè)備：

　　1、從德國賽多利斯公司引進(jìn)了超濾系統(tǒng)；

　　2、從瑞典安發(fā)瑪西亞公司和美國密理博公司引進(jìn)層析系統(tǒng)；

　　3、引進(jìn)美國頗爾公司的納米膜除病毒過濾系統(tǒng)；

　　4、從成都英德公司購進(jìn)血漿融化、蛋白分離溫控系統(tǒng)；

　　5、購進(jìn)上海華東制藥器械公司的全自動(dòng)洗、烘、灌分裝聯(lián)動(dòng)線；

　　6、引進(jìn)華楊公司空調(diào)凈化自動(dòng)控制系統(tǒng)；

　　7、引進(jìn)美國Waters高效液相色譜儀、汽相色譜儀，意大利Gerio全自動(dòng)電泳分析儀、英國Unicom紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)以及總有機(jī)碳測(cè)定儀等一系列生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備

　　采用具有國內(nèi)先進(jìn)水平的全自動(dòng)灌裝系統(tǒng)、反滲透純水紫外線消毒設(shè)備和多效蒸餾系統(tǒng)、在線定位CIP清洗系統(tǒng)、蒸汽滅菌系統(tǒng)等。對(duì)提高?？倒镜漠a(chǎn)品質(zhì)量起到了良好的促進(jìn)作用。

　　三、漿站建設(shè)

　　浙江省衛(wèi)生廳對(duì)?？倒締尾裳獫{站的建設(shè)給予高度重視和支持，并鼓勵(lì)海康公司下屬漿站加大、加快在設(shè)施、設(shè)備和人員方面的建設(shè)和完善工作。更好地為?？倒咎峁﹥?yōu)質(zhì)的血源，進(jìn)而改善浙江省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液制品的供應(yīng)緊張的局面。
2008年1月18日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā) [2008] 16號(hào)關(guān)于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執(zhí)業(yè)的批復(fù)。經(jīng)專家現(xiàn)場(chǎng)審驗(yàn)檢查，浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站符合有關(guān)技術(shù)要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執(zhí)業(yè)。

　　2008年10月17日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā)〔2008〕283號(hào)關(guān)于同意擴(kuò)大浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站采集區(qū)域的批復(fù)。經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，磐安單采血漿站血漿采集區(qū)域擴(kuò)大至縉云、仙居兩縣，肯定了省衛(wèi)生廳對(duì)我公司漿站建設(shè)的支持力度。此外，由?？倒旧暾?qǐng)經(jīng)省衛(wèi)生廳批復(fù)，?？倒緦㈥懤m(xù)在文成縣、麗水、平湖和常山等地建設(shè)漿站，進(jìn)一步擴(kuò)大采漿規(guī)模保障產(chǎn)品供應(yīng)。

　　2010年12月29日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā) [2010] 306號(hào)關(guān)于同意浙江海康磐安單采血漿站再次執(zhí)業(yè)的通知。專家審驗(yàn)檢查，浙江海康磐安單采血漿站符合有關(guān)技術(shù)要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站再次執(zhí)業(yè)登記。

　　2010年9月7日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā)〔2010〕232號(hào)關(guān)于同意浙江海康磐安單采血漿站開展特種免疫血漿采集業(yè)務(wù)的批復(fù)。同意浙江海康磐安單采血漿站開展乙肝、破傷風(fēng)、狂犬病免疫的血漿采集業(yè)務(wù)工作。

　　2009年12月14日，國家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局副局長(zhǎng)王雪凝帶隊(duì)，并實(shí)地查看了浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站。省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局局長(zhǎng)葉全福，副局長(zhǎng)韋天星陪同。