麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱“麻精藥品”）臨床主要用于疼痛、失眠等疾病的治療，在醫(yī)療實踐活動中不可或缺；但非醫(yī)療目的使用可導(dǎo)致使用者成癮，還可能引發(fā)公共衛(wèi)生問題和社會問題。
當(dāng)前，全國各地正在開展精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。此外，國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復(fù)方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。
國家藥監(jiān)局建立健全管理制度
國家藥監(jiān)局建立健全管理制度，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施定點管理，要求企業(yè)必須具備保證麻精藥品質(zhì)量和管理安全的能力和條件；生產(chǎn)量實行計劃管理，根據(jù)醫(yī)療需求變化情況及時調(diào)整生產(chǎn)計劃；固定渠道流通，經(jīng)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)2級批發(fā)后供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)使用。
藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險等級組織對麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查，及時排查和消除安全風(fēng)險隱患。以問題為導(dǎo)向，組織開展專項檢查和有因檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為。
2023年，部署開展了麻精藥品專項檢查，對2833家麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全管理情況進行了全面檢查，責(zé)令827家企業(yè)整改，立案查處11家，移交相關(guān)部門線索95件。此外，對12家企業(yè)進行了有因檢查。目前正在組織開展精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。
同時，國家藥監(jiān)局積極推動麻精藥品信息化追溯體系建設(shè)，建成國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，覆蓋所有麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，實現(xiàn)對所有麻精藥品最小包裝生產(chǎn)線賦碼，全流向動態(tài)監(jiān)控，流弊風(fēng)險及時預(yù)警，進一步提升麻精藥品監(jiān)管效能。
此外，國家藥監(jiān)局密切監(jiān)測藥物濫用變化情況，及時組織對濫用問題突出品種列管可行性進行評估論證，會同相關(guān)部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復(fù)方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，全力遏制藥物濫用蔓延勢頭。
山東加強右美沙芬等精神藥品管理
近日，山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》），結(jié)合山東省生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)管實際，就落實國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的有關(guān)規(guī)定提出要求。
據(jù)悉，依據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
為加強上述藥品監(jiān)管，《通知》要求各級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門切實做好政策傳達和宣傳解讀工作，依職責(zé)加強行政指導(dǎo)，確保右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)第一時間知悉、掌握并嚴格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證全過程持續(xù)符合法定要求。
《通知》強調(diào)督促落實企業(yè)和單位的主體責(zé)任，要求各相關(guān)單位在規(guī)定時限內(nèi)做好內(nèi)部管理制度、管理措施、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等方面的調(diào)整工作。正在研發(fā)相應(yīng)品種的，應(yīng)停止研發(fā)或向國家藥監(jiān)局申請麻精藥品研制立項；正在生產(chǎn)相應(yīng)品種的，應(yīng)在7月1日前向山東省藥監(jiān)局申請定點生產(chǎn)資格和變更生產(chǎn)許可范圍；自《通知》發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的，不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫存產(chǎn)品進行清點并登記造冊，分別向所在地承擔(dān)日常監(jiān)督管理職責(zé)的市市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局檢查分局報告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的，不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。
在落實藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的追溯責(zé)任方面，《通知》要求右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照國家有關(guān)要求，建立并實施追溯制度，采取賦碼、掃碼、驗證等方式及時提供追溯信息，及時將上述藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況如實、準確填報至“國家藥監(jiān)局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，入庫時應(yīng)當(dāng)保存出入庫信息，銷售時應(yīng)當(dāng)向下游單位提供相關(guān)追溯信息；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，應(yīng)向上游單位索取、向下游單位提供追溯信息；在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提供藥品追溯信息。
此外，《通知》還要求各級監(jiān)管部門加強對上述精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴防流入非法渠道。
江蘇南京推進特殊藥品監(jiān)管
為進一步加強特殊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴防麻精藥品濫用和流入非法渠道，根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，南京檢查分局持續(xù)推進特殊藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
一是監(jiān)督特藥銷毀，消除安全隱患。為消除過期特殊藥品儲存風(fēng)險隱患，確保特殊藥品“管得住、不流失”，南京檢查分局聯(lián)合建鄴區(qū)市場監(jiān)管局、市醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會對5家批發(fā)企業(yè)、1家零售企業(yè)的過期特殊藥品進行集中銷毀，共銷毀特殊藥品480公斤。南京檢查分局監(jiān)管人員全程監(jiān)督了此次特殊藥品銷毀，確保銷毀全程可追溯。
二是注重宣傳教育，組織自查自糾。加大普法宣傳教育力度，不斷增強企業(yè)特殊藥品安全防范意識、守法經(jīng)營意識。第一時間將國家藥監(jiān)局等三部門新發(fā)布的有關(guān)右美沙芬、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品管理等公告通知到轄區(qū)內(nèi)所有批發(fā)企業(yè)及連鎖總部，對相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)做出提醒；組織相關(guān)特藥經(jīng)營企業(yè)進行自查自糾，目前，轄區(qū)內(nèi)25家特藥經(jīng)營企業(yè)均已提交自查報告。
三是開展專項檢查，落實監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)部署，積極開展麻精藥品經(jīng)營專項檢查行動。制定麻精藥品經(jīng)營專項檢查方案，梳理工作重點、明確工作任務(wù)，對轄區(qū)內(nèi)麻精藥品經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋檢查。在檢查中抽查企業(yè)經(jīng)營麻精藥品品種，進行購銷存及流向追蹤，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)及時跟蹤檢查，確保企業(yè)整改落實到位，對違法違規(guī)行為依法嚴懲。目前，南京檢查分局已檢查具有麻精藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)5家，抽查麻精藥品約10個品種，暫未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患。
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