近日，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來暖春。繼今年3月“創(chuàng)新藥”首次寫入國務院政府工作報告之后，政府對創(chuàng)新藥的具體支持政策正在漸次推出。
4月7日，北京市醫(yī)療保障局等9部門制定了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。
業(yè)內(nèi)人士認為，創(chuàng)新藥“政策包”不斷出臺，是對此前市場流傳的“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的細化執(zhí)行，更預示著整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來一場深刻的變革，創(chuàng)新藥作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，或?qū)⑦M入快速發(fā)展期。
一、創(chuàng)新藥新政帶來“及時雨”，臨床研究提質(zhì)提效
據(jù)悉，北京發(fā)布的《征求意見稿》分為八部分32條，涉及研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應用等環(huán)節(jié)，還表示要完善創(chuàng)新藥械配備使用和多元支付體系。意見稿在政策層面全鏈路支持創(chuàng)新藥發(fā)展，給從業(yè)者帶來“及時雨”。
可以看出，政策對創(chuàng)新醫(yī)藥的支持力度正得到前所未有的加強。另外值得注意的是，推動臨床研究質(zhì)效、加快審評審批、創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道、強化藥企投融資支持是本次意見稿中的側重點，相關政策為藥企臨床實驗提質(zhì)提效、未來發(fā)展注入強心劑。
臨床試驗是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，也是評價藥物能否上市的關鍵環(huán)節(jié)和必經(jīng)之路。意見稿指出要優(yōu)化臨床試驗的不必要環(huán)節(jié)，助力創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提升質(zhì)效。
意見稿指出，“支持藥物臨床試驗申辦方實現(xiàn)立項審查、倫理審查、合同審查同步開展；規(guī)范流程和體系，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速；支持重點企業(yè)實現(xiàn)全球同步開展臨床試驗；加快組建10家以上區(qū)域或?qū)？?、專病臨床研究聯(lián)合體，提升臨床研究質(zhì)量和效率；鼓勵社會資本投資建設研究型醫(yī)院，支持國際合作，加速成果轉化應用?！?
“在這樣的政策導向下，創(chuàng)新藥企將有更多的動力和資源去研發(fā)新藥、新技術，推動臨床研究提質(zhì)提效，加快醫(yī)藥技術的不斷進步和突破。”一位創(chuàng)新藥企業(yè)務負責人表示。
康蒂尼作為本土創(chuàng)新藥企代表，也將在政策引導下，加快研發(fā)腳步，帶動臨床研究質(zhì)效升級。
據(jù)悉康蒂尼藥業(yè)擁有專業(yè)的研發(fā)團隊，團隊中近一半的研發(fā)人員擁有十年以上的研發(fā)經(jīng)驗。關鍵研發(fā)人員為海歸留美博士和具有多年研發(fā)經(jīng)驗的科學家，成功開發(fā)了多個1.1類新藥，具有深厚的專業(yè)造詣和國際化的理念視野。
作為器官纖維化領域的先行者，公司自主研發(fā)的旗艦產(chǎn)品1.1類新藥艾思瑞?（吡非尼酮膠囊）是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物，也是國內(nèi)首款用于治療IPF的創(chuàng)新藥物，2014年成功上市后填補了該領域的空白。
多年來，康蒂尼藥業(yè)以臨床需求為導向并以市場為驅(qū)動的方式開展研發(fā)工作，始終堅持投入資源持續(xù)進行研究開發(fā)。公開信息顯示，康蒂尼藥業(yè)目前在研的重磅藥物F351（羥尼酮）可以說是全球臨床進展最快的治療肝纖維化藥物。2021年3月，F(xiàn)351被NMPA納入“突破性治療品種”。2023年10月，羥尼酮（F351）三期臨床試驗完成了全部受試者入組，臨床研究取得重大進展。
“未來公司將通過從艾思瑞?（吡非尼酮膠囊）積累的自主開發(fā)到商業(yè)化成功的完整經(jīng)驗推進到產(chǎn)品管線，加快F351的臨床研究，同時把治療領域逐漸拓寬至其他器官纖維化，研究和開發(fā)治療肺纖維化、肝纖維化及腎纖維化的創(chuàng)新藥品，為更多器官纖維化患者帶來新希望。”康蒂尼藥業(yè)管理層表示，“接下來，康蒂尼將在政策支持下，加快將學術研究轉換成能為臨床所用的藥物，積極準備新藥上市申請，滿足急迫的市場需求?！?/span>
二、加快審批等全鏈路政策賦能，藥企迎來發(fā)展加速度
有行業(yè)專家表示，創(chuàng)新藥政策意見稿由9部門聯(lián)合制定，政策內(nèi)容呈現(xiàn)全鏈路覆蓋的特質(zhì)，未來逐一落地實施后，勢必帶動行業(yè)發(fā)展。另外需要注意的是，在本次意見稿中多項舉措為創(chuàng)新藥帶來了明顯的發(fā)展“加速度”，全力縮短了創(chuàng)新藥械從獲批到納入醫(yī)保目錄的時間，利好創(chuàng)新藥發(fā)展。
意見稿顯示，要助力加速創(chuàng)新藥械審評審批。提出推動實施藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日；對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務前置，2024年新增10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，2024年力爭推動10個臨床急需品種進口等措施。
同時意見稿中顯示，要大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化，實施罕見病藥品“白名單”制度（罕見病藥品、試點醫(yī)療機構、進口藥品經(jīng)營企業(yè)三個“白名單”），2024年力爭推動10個品種全環(huán)節(jié)打通落地；同時深入?yún)⑴c國際合作，2024年推動5個品種“走出去”。
“文件進一步壓縮了藥品臨床試驗審批時限，讓中國的藥審體系進一步接近國際水平，從審批環(huán)節(jié)進一步為中國制藥公司參與全球研發(fā)競爭創(chuàng)造機會”。有媒體表示。
努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道，是意見稿中的另一亮點表述。創(chuàng)新藥企的發(fā)展要考慮研發(fā)也要考慮后續(xù)的銷售及商業(yè)化問題，若創(chuàng)新藥企無法回收成本，勢必會影響后期的創(chuàng)新投入。而醫(yī)保具有強大的支付能力，同時能保證藥品的采購量，進入醫(yī)保藥品目錄就成為創(chuàng)新藥實現(xiàn)快速放量的主要方式；另外從醫(yī)保支付方面對創(chuàng)新藥支付端給予支持，可以縮短創(chuàng)新藥械從獲批到納入醫(yī)保目錄的時間，一定程度上為創(chuàng)新藥企的盈利和長期發(fā)展“保駕護航”。
意見稿中相關政策顯示，未來將對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構可隨時備案并開展應用。另外，會推動《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術裝備目錄產(chǎn)品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。
未來在審批加速、醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保報銷速度加快、醫(yī)保支付方式創(chuàng)新等政策支持下，像康蒂尼這樣的創(chuàng)新藥企，必將會更快地推進創(chuàng)新藥的獲批上市，加快新產(chǎn)品商業(yè)化、市場開拓的進程。另一方面，公司也會積極與醫(yī)保系統(tǒng)開展合作，支持建設多層次支付保障體系，讓創(chuàng)新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。
三、著眼創(chuàng)新藥企長期高質(zhì)發(fā)展，政策強化投融資支持
一個行業(yè)公認的事實是，創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開政策和資本的支持。在研創(chuàng)新藥企上市之前會有較長的時間只有投入、沒有產(chǎn)出，因此醫(yī)藥創(chuàng)新具有長周期、高投入的特點，行業(yè)需要資本進行持續(xù)支持才能發(fā)展。
本次北京發(fā)布的創(chuàng)新藥新政意見稿特別涉及資金支持創(chuàng)新藥發(fā)展事項，表示要加強對醫(yī)藥企業(yè)資本市場“全鏈條”服務；強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持。在上市審批方面，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務前置，2024年新增10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付；完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。
真金白銀的投入是其中的亮點，意見稿顯示要用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術和品種在京轉化。其中，產(chǎn)業(yè)投資基金是指今年3月22日在北京昌平簽約設立的，規(guī)模為200億元的基金?！霸摶鹈鞔_將重點投向創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)業(yè)領域，以及細胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等新興產(chǎn)業(yè)領域。也意味著政府資金開始入場，有望為創(chuàng)新藥行業(yè)提供投資發(fā)展依靠及方向，勢必加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！眲?chuàng)新藥從業(yè)者表示。
從現(xiàn)實情況看，政策支持為創(chuàng)新藥行業(yè)內(nèi)未上市的企業(yè)融資發(fā)展帶來了有效“窗口”，同時也給已上市的企業(yè)帶來了市場價值。受政策影響，在資本市場，港股醫(yī)藥板塊走強，截至2024年4月9日午間收盤，港股通創(chuàng)新藥ETF(159570)收漲0.72%，早盤一度漲超1%。對于已在美股上市的康蒂尼來說，也迎來發(fā)展利好。“在中國專注抗纖維化藥物領域的生物醫(yī)藥公司中，康蒂尼作為少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈布局及商業(yè)化能力和成功經(jīng)驗的公司之一，具有產(chǎn)研可靠、商業(yè)化經(jīng)驗豐富、管理團隊勤勉務實等優(yōu)勢，市場表現(xiàn)值得期待。”康蒂尼藥業(yè)管理層稱。
放眼未來，業(yè)內(nèi)人士認為，北京政府吹響了藥企快速發(fā)展的號角，在政策示范之下，預計后續(xù)各地會陸續(xù)出臺類似的政策利好，這對行業(yè)和企業(yè)來說是好事，但同時也會導致優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源的爭奪趨于激烈。另外，創(chuàng)新藥新政的實施也面臨著如何確保政策的有效執(zhí)行和落地等挑戰(zhàn)，需要政府、企業(yè)和科研機構等各方共同努力，形成合力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
就此，康蒂尼藥業(yè)相關人員表示，未來會在借勢政策東風發(fā)展的同時，堅持修煉好內(nèi)功，關注有真正臨床價值的創(chuàng)新藥品，不斷構建商業(yè)化實力，塑造核心競爭力，提升自身的內(nèi)在價值，釋放更大的市場價值；同時還將積極合作政府和科研機構，爭取在政策指引下前瞻布局，靠研發(fā)形成新優(yōu)勢，通過商業(yè)化體系培育新的增長點。期待更多創(chuàng)新藥企在政策支持下，推動臨床研發(fā)提質(zhì)提效、構建長期發(fā)展能力，大家一起攜手構建中國創(chuàng)新藥行業(yè)的美好未來，造福更多患者。
位置：