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原研地產(chǎn)化催生技術(shù)轉(zhuǎn)移暖流

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 更新時(shí)間:2024/2/26
新年伊始,鼓勵(lì)已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至國內(nèi)生產(chǎn)的政策頻出:1月4日,湖南對已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至湖南生產(chǎn)的藥品,上市注冊申請實(shí)施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批。1月3日,廣州市優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報(bào)程序,同時(shí)持續(xù)打造華南生物材料出入境平臺,縮短生物材料通關(guān)時(shí)間。江蘇省則在元旦當(dāng)天實(shí)施激勵(lì)措施,以提升企業(yè)科技創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)化能力,引導(dǎo)存量外資在江蘇深耕發(fā)展??梢钥闯?,原研藥地產(chǎn)化提速越來越成為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

前區(qū)后廠開新局

最近,先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布,其創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),同意G1公司將該藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至海南先聲藥業(yè),并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。這意味著此款創(chuàng)新藥將在海南實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,計(jì)劃2024年2月在海口投產(chǎn)。

這是海南省首次實(shí)現(xiàn)“樂城真研+??谏a(chǎn)”前區(qū)后廠聯(lián)動發(fā)展模式創(chuàng)新實(shí)踐取得的最新進(jìn)展。“這一模式的關(guān)鍵在于特許藥械政策與產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢資源的融合,通過優(yōu)先審評在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市,中美獲批時(shí)間差僅為一年零五個(gè)月,速度遠(yuǎn)超同時(shí)期其他進(jìn)口品種?!睋?jù)樂城先行區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,地產(chǎn)化獲批為新藥新增規(guī)格提供了條件。目前,上述地產(chǎn)化新藥已啟動其新規(guī)格的研究工作,有效地為其市場化運(yùn)營爭取了更多時(shí)間和空間。

目前,沙丙蝶呤散新藥項(xiàng)目也已引進(jìn)中國市場,由中國通用技術(shù)集團(tuán)市場化運(yùn)營的全國第12家國家級技術(shù)轉(zhuǎn)移中心從海外引進(jìn)該藥在海南注冊、銷售,逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)落地,“全球技術(shù)引進(jìn)-海南研發(fā)示范-全國產(chǎn)業(yè)化”的運(yùn)營模式已在國內(nèi)逐漸分層綻放。

優(yōu)化資源強(qiáng)增利

與前區(qū)后廠模式相比,傳統(tǒng)的原研藥地產(chǎn)化也在拼速度。以瀚暉制藥為例,其與輝瑞在2017年簽訂關(guān)于注入產(chǎn)品地產(chǎn)化和產(chǎn)品供應(yīng)相關(guān)的協(xié)議后,后期盡管雙方“分手”,但協(xié)議約定的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移等安排依舊。目前,輝瑞注入瀚暉制藥的鹽酸米諾環(huán)素膠囊等產(chǎn)品已完成地產(chǎn)化轉(zhuǎn)移,格列吡嗪控釋片實(shí)現(xiàn)分包裝地產(chǎn)。

創(chuàng)新藥競爭日漸白熱化,大量候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。最新國談結(jié)果也顯示,創(chuàng)新藥談判成功品種平均降價(jià)61.7%?!霸谂R床開發(fā)賽道上,比速度和質(zhì)量成為關(guān)鍵勝負(fù)手?!焙I锔呒壐笨偛妙櫽鹆林毖裕鎸劦冉祪r(jià)準(zhǔn)入規(guī)則,銷售持續(xù)高增和有效成本控制是很多企業(yè)的獲利之道。

地產(chǎn)化可實(shí)現(xiàn)藥品成本大幅降低。如天境生物杭州公司定位為滿足各期全球臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化后的供給需求,CD38抗體菲澤妥單抗有望成為其最早地產(chǎn)化的創(chuàng)新藥物。專家分析,“在多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥開發(fā)上,國內(nèi)前有天境生物,后有康諾亞生物、杭州尚健生物、艾森藥業(yè)等企業(yè)競跑,深挖供應(yīng)鏈時(shí)空效率,先發(fā)及成本優(yōu)勢是新藥商業(yè)價(jià)值最大化的因應(yīng)手段?!?br />
技術(shù)轉(zhuǎn)讓新挑戰(zhàn)

技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)起,但值得深思的是,目前全球創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓仍存在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)間偏長、成本過高等考驗(yàn),加快推進(jìn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場化進(jìn)程也是當(dāng)務(wù)之急。事實(shí)上,技術(shù)轉(zhuǎn)移只是第一步,再往前看,北京、蘇州、合肥等地探索建設(shè)離岸研究中心,采取基金購買和MAH等手段商務(wù)引進(jìn)創(chuàng)新藥技術(shù),通過技術(shù)資源的流動打通生物醫(yī)藥領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”。

顧羽亮表示:“2022年海森生物完成與武田相關(guān)項(xiàng)目的交割,布局多渠道慢病管理生態(tài)系統(tǒng),同年12月在合肥分包工廠動工,2023年新融資后將羅氏制藥知名產(chǎn)品的大陸商業(yè)化權(quán)利收入囊中,同時(shí)與普洛藥業(yè)就相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移等事項(xiàng)進(jìn)行洽談?!彼麄兊倪壿嬍菄?、集采常態(tài)化,需看準(zhǔn)臨床急需品種,通過獲得市場既有產(chǎn)品權(quán)益,將中國大陸地區(qū)踐行成功的卓越商業(yè)化經(jīng)驗(yàn),嫁接至港澳臺地區(qū),快速建立起強(qiáng)有力的商業(yè)化平臺。此外,深挖歐美市場的同時(shí),借東南亞新興市場的勁風(fēng)打開新切口。

中國市場對外資的磁吸力越來越強(qiáng),但新藥引進(jìn)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要考量仍待重視,如工藝性能確認(rèn)、差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、技術(shù)評估及規(guī)范的項(xiàng)目管理,均給轉(zhuǎn)出與轉(zhuǎn)入雙方的高效合作提出新挑戰(zhàn)。

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