關于線上舉辦“制劑國際化（美國、歐盟）注冊申報和GMP迎檢準備高級研討班””的通知
各有關單位：
為幫助正在進行或有計劃進行國際化的制藥企業(yè)（原料藥、制劑）了解FDA和歐盟的申報流程、審評特點、GMP檢查流程、檢查特點，順利完成注冊申報和通過GMP檢查，藥研論壇將于2024年1月20-21日在線舉辦“制劑國際化（美國、歐盟）注冊申報和GMP迎檢準備高級研討班”。本期研討班將深入講解歐美API和制劑的申報流程、CMC研究異同總結(jié)、申報資料要求差異分析、歐美GMP檢查流程及如何自我內(nèi)審和做好迎檢準備。
一、會議安排
會議地點：騰訊會議（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2024年3月23-24日
會議主要研討內(nèi)容及主講老師
主題一：歐美API申報流程及CMC研究異同總結(jié)與典型案例分享
一、歐美API申報審評流程介紹
第1節(jié)：歐盟CEP/ASMF申報審評流程
第2節(jié)：美國DMF申報審評流程
二、歐美API生命周期管理、申報資料異同及典型案例分享
第1節(jié)：歐美API生命周期管理異同
第2節(jié)：歐美API申報資料異同總結(jié)
第3節(jié)：典型發(fā)補案例分享
第4節(jié)：答疑
主題二、歐美制劑申報流程及申報資料要求差異分析與典型案例分享
一、歐美制劑申報流程介紹
第1節(jié)：歐盟上市許可申請流程
第2節(jié)：美國ANDA申報流程
二、歐美仿制藥申報資料異同、上市后變更分類與典型案例分享
第1節(jié)：歐美仿制藥申報資料異同
第2節(jié)：歐盟制劑上市后變更分類
第3節(jié)：典型發(fā)補案例分享
主題三、歐美制劑GMP檢查流程與特點
第1節(jié)：FDA、EMAGMP檢查流程與特點
第2節(jié)：典型缺陷、483分析與解讀
第3節(jié)：如何回復483
主題四、如何自我內(nèi)審和做好檢查準備
第1節(jié)：如何開展差距分析
第2節(jié)：國際檢查迎檢技巧
主題五、IND和NDA注冊審評審批流程介紹
第1節(jié)：與IND和NDA注冊相關的FDA部門簡介
第2節(jié)：分別重點介紹IND和NDA準備、遞交、審評期間的情況、以及審批的流程等
第3節(jié)：注冊申報費用介紹
第4節(jié)：加速臨床試驗及上市申請批準的途徑
主題六、文件格式、申請資料及申報要求
第1節(jié)：各階段申報資料的要求對比分析；
第2節(jié)：文件格式要求及eCTD文件的準備及遞交；
第3節(jié)：IND-NDA各階段藥品申報資料的差異及準備策略
主題七、不同階段變更的遞交
第1節(jié)：IND階段變更的類型及各類型如何遞交
第2節(jié)：NDA階段發(fā)生的變更的類型及如何遞交
主講老師：
周老師 任職知名跨國藥企注冊事務部 近二十年國內(nèi)外注冊申報經(jīng)驗，對生物制品、化藥都有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
趙老師 任職國內(nèi)龍頭藥企 十五年歐美和中國的原料藥和制劑注冊申報經(jīng)驗，主持多次歐美現(xiàn)場檢查，均順利通過。
劉老師 近三十年大型醫(yī)藥集團生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人，參與了多次GMP法規(guī)修訂工作，國家局客座講師。
參會對象
注冊專員、注冊經(jīng)理、注冊總監(jiān)，以及制藥企業(yè)和研究機構(gòu)中從事藥品研發(fā)、藥事法
規(guī)、項目管理人員；藥品研發(fā)和注冊高級管理層；
四、會議費用
會務費：4000元/人（會務費包括：培訓、研討、電子版資料、視頻回看等）；
六、聯(lián)系方式
會議聯(lián)系人：左欣
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
位置：