名稱(chēng)：2023創(chuàng)新藥臨床前研究要點(diǎn)及案例分析專(zhuān)題培訓(xùn)班
時(shí)間：2023年11月24-26日
地點(diǎn)：上海
關(guān)于舉辦“2023創(chuàng)新藥臨床前研究要點(diǎn)及案例分析專(zhuān)題培訓(xùn)班”
通 知
各有關(guān)單位：
在當(dāng)今日新月異的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，藥物創(chuàng)新已成為各大科研機(jī)構(gòu)和制藥公司之間的競(jìng)爭(zhēng)亮點(diǎn)。創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)和臨床前研究是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，不僅為患者提供更加高效的治療方案，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)可觀的商業(yè)利潤(rùn)。
新藥研發(fā)成本持續(xù)提升逐步成為行業(yè)常態(tài)，新藥研發(fā)難度持續(xù)加大、新藥研發(fā)成功率不斷降低。因此，臨床前研究作為新藥發(fā)現(xiàn)的核心環(huán)節(jié)，重要性日益加深。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，在近年政策驅(qū)動(dòng)下，藥品行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中，“鼓勵(lì)創(chuàng)新接軌國(guó)際”將是未來(lái)的大趨勢(shì)。本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)一線專(zhuān)家，結(jié)合老師多年工作經(jīng)驗(yàn)，為大家分享精彩內(nèi)容。并于25日下午集中參觀考察美迪西。
一、會(huì)議安排
1、會(huì)議地點(diǎn)：上海市
2、會(huì)議時(shí)間：2023年11月24-26日（24日全天報(bào)道）
11月25日15：30分-16：30分參觀：上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司
二、會(huì)議主講老師及主要內(nèi)容
1、講師簡(jiǎn)介
彭雙清博士，美迪西生物醫(yī)藥首席科學(xué)官，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員、博士生導(dǎo)師。長(zhǎng)期從事新藥創(chuàng)制臨床前研究，承擔(dān)國(guó)家GLP技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，主持與承擔(dān)國(guó)家科研課題40余項(xiàng), 包括973課題、863項(xiàng)目及國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)等。發(fā)表科研論文300余篇，主編參編專(zhuān)著13部。獲國(guó)家及省部級(jí)科技獎(jiǎng)12項(xiàng)。獲國(guó)務(wù)院政府特殊津貼、軍隊(duì)杰出人才崗位津貼、中國(guó)科協(xié)全國(guó)優(yōu)秀科技工作者榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)、中國(guó)毒理學(xué)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。培養(yǎng)碩士、博士及博士后90多名。兼任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專(zhuān)家、醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家及ETAP副主編等學(xué)術(shù)職務(wù)。
董文心博士，研究員，博士生導(dǎo)師，美迪西生物醫(yī)藥藥效部副總裁。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理評(píng)價(jià)研究中心工作20多年，長(zhǎng)期從事藥理研究和新藥研發(fā)。承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目、上海市科委創(chuàng)新項(xiàng)目，負(fù)責(zé)完成數(shù)十項(xiàng)新藥的臨床前研究，發(fā)表科研論文數(shù)十篇，獲得授權(quán)專(zhuān)利9項(xiàng)。培養(yǎng)多名碩士、博士及博士后。享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼，兼任上海市藥學(xué)會(huì)理事，上海市藥學(xué)會(huì)藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員，上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化評(píng)審委員會(huì)委員等學(xué)術(shù)職務(wù)。
王丹博士，美迪西生物醫(yī)藥制劑部高級(jí)主任、新藥注冊(cè)部總監(jiān)。沈陽(yáng)藥科大學(xué)本科、上海交通大學(xué)碩士及復(fù)旦大學(xué)博士畢業(yè)。具有十余年創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)組織過(guò)多個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利十余項(xiàng)，熟悉藥物的CMC和臨床前評(píng)價(jià)及藥物的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程，能在創(chuàng)新藥IND注冊(cè)申報(bào)策略以及藥物開(kāi)發(fā)期間，提供更好的法規(guī)和技術(shù)支持。
毛卓博士，美迪西生物醫(yī)藥生物部主任。博士畢業(yè)于北京生命科學(xué)研究所/清華大學(xué)，主要研究方向?yàn)楸碛^遺傳學(xué)，發(fā)表多篇高水平學(xué)術(shù)論文。先后在白鷺醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)小分子藥物體外藥效研究，主導(dǎo)了10個(gè)以上靶點(diǎn)的早期靶點(diǎn)驗(yàn)證及構(gòu)效關(guān)系研究。2020年加入美迪西生物部，負(fù)責(zé)小分子、PROTAC、小核酸及抗體等藥物的體外作用機(jī)制和藥效研究，先后參與過(guò)20個(gè)以上的IND 申報(bào)項(xiàng)目，完成6個(gè)從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到PCC階段的小分子藥物研發(fā)項(xiàng)目，團(tuán)隊(duì)每年完成約500個(gè)以上項(xiàng)目。
蔣品博士，美迪西生物醫(yī)藥藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)研究部負(fù)責(zé)人。中國(guó)藥科大學(xué)博士，復(fù)旦大學(xué)博士后，主要從事創(chuàng)新藥DMPK/TK研發(fā)。曾在國(guó)內(nèi)外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)/臨床藥理部門(mén)從事大小分子和新生物技術(shù)藥物，臨床前發(fā)現(xiàn)、PCC確定、IND申報(bào)、臨床階段研究。負(fù)責(zé)/參與支持創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)百項(xiàng)，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在內(nèi)多項(xiàng)創(chuàng)新藥，獲中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)或默許進(jìn)入臨床研究或上市。兼任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專(zhuān)委會(huì)青年委員、上海市藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專(zhuān)委會(huì)委員、上海市藥學(xué)會(huì)藥理專(zhuān)委會(huì)青年委員。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文。
2、會(huì)議主要內(nèi)容
（1）成藥性評(píng)價(jià)
1）藥效活性篩選
① 體外活性篩選：體外活性篩選方法的分類(lèi)，蛋白水平相互作用方法及實(shí)例，細(xì)胞模型分類(lèi)及實(shí)例，體外靶點(diǎn)機(jī)制研究等。
② 體內(nèi)藥效篩選：體內(nèi)藥效成藥性篩選的意義及重要性，動(dòng)物種屬的選擇及實(shí)驗(yàn)方案的制定，實(shí)驗(yàn)方案的實(shí)施要點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析與判斷。
2）藥物代謝篩選
① 體外藥代篩選：體外滲透性，血漿蛋白結(jié)合，藥物代謝酶及轉(zhuǎn)運(yùn)體研究，體外代謝產(chǎn)物鑒定研究等。
② 體內(nèi)藥代篩選：體內(nèi)PK研究，BBB滲透性研究，PK參數(shù)意義及解讀，PK試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題分析。
3）早期毒性評(píng)價(jià)
早期毒性評(píng)價(jià)流程，靶毒性及非靶毒性篩選，毒性評(píng)價(jià)內(nèi)容（急性毒性、遺傳毒性、心臟毒性篩選及DRF試驗(yàn)等）及判別標(biāo)準(zhǔn)。
（2）IND研究?jī)?nèi)容
1）GLP規(guī)范及ICH技術(shù)要求；
2）實(shí)驗(yàn)研究的階段性及主要研究?jī)?nèi)容（藥效、藥代及安全性評(píng)價(jià)）；
3）實(shí)驗(yàn)方案的制定（不同分子類(lèi)型的差異性要求，如ADC藥物、PROTAC藥物、寡核苷酸藥物等）；
4）實(shí)驗(yàn)方案的執(zhí)行，包括項(xiàng)目運(yùn)行管理及質(zhì)量控制；
5）研究數(shù)據(jù)的綜合分析及申報(bào)資料的攥寫(xiě)（非臨床主要為2.4/2.6/模塊4，參考CTD）。
（3）中、美IND申報(bào)要求
1）中美IND申報(bào)流程；
2）中美pre-IND溝通交流會(huì)議；
3）中美IND申報(bào)基本資料要求：ICH M1區(qū)域文件行政信息介紹，中美ICH M1差異，ICH M2-M4介紹，中美ICH M2-M4差異，IND申報(bào)的關(guān)注點(diǎn)；
4）IND申報(bào)的項(xiàng)目管理：IND申報(bào)的基本流程及框架，IND階段項(xiàng)目銜接的關(guān)鍵點(diǎn)；
5）IND注冊(cè)申請(qǐng)案例分享。
三、會(huì)議費(fèi)用
參會(huì)費(fèi)2200元/人，（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)答疑、茶歇、發(fā)票、培訓(xùn)期間午餐、資料等），住宿可自行安排，費(fèi)用自理。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 葉 川 13552434103 （微信同號(hào)）
位置：