高血脂是一種常見的慢性疾病,也是造成心腦血管疾病及動脈硬化的“幕后黑手”。目前,國內(nèi)外指南和專家共識一致推薦用他汀類藥物來治療高血脂,而在眾多他汀類藥物中,以阿托伐他汀較為常用。不過,阿托伐他汀藥物有進口和國產(chǎn)之分,治療高血脂選進口藥還是國產(chǎn)藥?立普妥比國產(chǎn)的好嗎?下面一起來看看。
立普妥比國產(chǎn)的好嗎?先來看看原研藥與仿制藥有什么區(qū)別
阿托伐他汀可以根據(jù)抑制肝臟膽固醇的合成,從而實現(xiàn)有效降血脂,除此之外,還能緩解斑塊進程,降低心梗、腦梗等嚴重心腦血管疾病的發(fā)生風(fēng)險,是臨床常用的中等強度長效降脂藥,也是目前降脂治療的優(yōu)選方案[[1]]。市面上的阿托伐他汀鈣片有很多,其中立普妥是進口藥,也是阿托伐他汀鈣片原研藥,在同名藥物中上市最早;而其他國產(chǎn)他汀類藥物則都屬于仿制藥。
那么,原研藥與仿制藥兩者的區(qū)別是什么呢?原研藥是同類藥品實現(xiàn)從無到有跨越的開創(chuàng)者,而仿制藥則是以原研藥為藍本進行模仿的后來者。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下兩方面。
首先,在藥物研發(fā)上,原研藥的活性成分通常要在約100000個化合物里活性篩選出活性最好的一個,以保證療效更加精準。另外,原研藥對輔料來源、質(zhì)量控制同樣嚴格,并且還要反復(fù)試驗不斷完善生產(chǎn)工序,最大化確保藥效能穩(wěn)定且充分發(fā)揮。
但關(guān)鍵輔料、成產(chǎn)工序等屬于核心機密,仿制藥難以復(fù)制,從而導(dǎo)致仿制藥的雜質(zhì)含量、藥物釋放的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性,無法與原研藥完全一致。
其次,在臨床試驗上,原研藥上市前要經(jīng)過嚴苛的安全驗證和四期臨床實驗,滿足嚴格、復(fù)雜的藥物審批條件方能上市。上市后,還要通過更為嚴格的IV期臨床試驗、對不良反應(yīng)的終身監(jiān)測。仿制藥雖然經(jīng)過了生物等效性實驗,但它簡化了臨床實驗,通常2-3年就可上市,但生物等效性≠臨床等效性,其療效和安全性仍有待較長的時間驗證。
因此,在特殊患者、危重病人、心腦血管疾病等人群的降脂治療上,國內(nèi)外權(quán)威指南和專家更建議優(yōu)先使用療效與安全性更有保障的原研藥立普妥[[2]]。
阿托伐他汀原研比國產(chǎn)的好嗎?原研品質(zhì)療效更佳,安全性高
綜合對比原研藥和仿制藥,不難得出結(jié)論,原研藥立普妥是高血脂患者降脂的優(yōu)選。原研藥立普妥是自1997年就已獲批上市的進口藥,通過了400+研究數(shù)據(jù)和3.3億患者的年使用經(jīng)驗,安全性和療效受到國內(nèi)外權(quán)威及指南一致認可。研究表示,長期服用立普妥不僅可以明顯改善血脂,還能有效穩(wěn)定斑塊進程,并降低心梗、腦梗等嚴重心腦血管疾病發(fā)生的風(fēng)險。
在具體的降脂幅度上,立普妥阿托伐他汀鈣片是我國批準劑量范圍內(nèi)降低LDL-C幅度最大他汀。研究顯示,每天服用10mg阿托伐他汀鈣片,LDL-C可以降低幅度37%,每天服用80mg,LDL-C降低幅度可以高達55% [[3]];另外,每天服用阿托伐他汀鈣片40mg,治療冠心病患者LDL-C達標率高達93%[[4]]。立普妥阿托伐他汀鈣片也是國內(nèi)唯一獲批冠心病適應(yīng)癥的他汀類降脂藥。
相比其它他汀類藥物,立普妥阿托伐他汀鈣片擁有20至30小時的更顯著長效的藥效持續(xù)時間。它的服用時間相當靈活,不受限于特定的時間段,也不受進餐影響。此外,原研藥立普妥經(jīng)過精心研制,并得到了CARDS研究、SPARCL研究、以及兒童患者研究等一系列全面且深入的醫(yī)學(xué)研究的支持,擁有堅實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),確保在治療過程中不會對腎臟產(chǎn)生負面影響,同時不良事件的發(fā)生概率也相對較低[[5]]。
立普妥比國產(chǎn)的好嗎?通過了解原研藥與仿制藥的區(qū)別,相信大家不難看出,立普妥在療效與安全性方面更有保障,是治療高血脂的優(yōu)選藥物。同時,患者也要注意,治療高血脂是一個長期的過程,不可因血脂暫時平穩(wěn)就隨意停藥、換藥,而是應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下長期、科學(xué)服用原研降脂藥,并定期測量血脂,以便更好地控制血脂水平。
[[1]] 中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會. 中國血脂管理指南(2023年).中國循環(huán)雜志.
[[2]] 李玲玲. 仿制藥與原研藥間可互換性探討[J]. 中國藥學(xué)雜志, 2015, 50(2):178-181
[[3]] ]M R Law,et al.BMJ . 2003;326(7404):1423
[[4]] Liu Z, et al. Ann Pharmacother. 2016 Sep;50(9):725-33.
[[5]] 立普妥?產(chǎn)品說明書. 2023年8月22日版.
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