位置：修訂琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書的公告
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2023/8/30根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月28日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到琥珀酰明膠注射液以下藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、潮紅。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸部不適。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
心臟器官：血壓下降、低血壓、心慌、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，在輸注產(chǎn)品過(guò)程中，特別是最初的20～30 ml時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察；一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停止輸注并及時(shí)治療；有用藥超過(guò)60分鐘后發(fā)生過(guò)敏性休克的病例報(bào)告。
2.有文獻(xiàn)報(bào)道，去甲萬(wàn)古霉素與琥珀酰明膠注射液混合后易產(chǎn)生配伍變化，出現(xiàn)乳白色渾濁。
3.在沒(méi)有進(jìn)行相容性研究時(shí)，本品不能與其他藥品經(jīng)同一管路混合輸注。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.對(duì)本品任何組成成份過(guò)敏者禁用。
2.對(duì)紅肉（哺乳動(dòng)物肉）或內(nèi)臟過(guò)敏者禁用。
3.對(duì)半乳糖-α-1,3-半乳糖過(guò)敏者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月28日
附件
琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到琥珀酰明膠注射液以下藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、潮紅。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸部不適。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
心臟器官：血壓下降、低血壓、心慌、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，在輸注產(chǎn)品過(guò)程中，特別是最初的20～30 ml時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察；一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停止輸注并及時(shí)治療；有用藥超過(guò)60分鐘后發(fā)生過(guò)敏性休克的病例報(bào)告。
2.有文獻(xiàn)報(bào)道，去甲萬(wàn)古霉素與琥珀酰明膠注射液混合后易產(chǎn)生配伍變化，出現(xiàn)乳白色渾濁。
3.在沒(méi)有進(jìn)行相容性研究時(shí)，本品不能與其他藥品經(jīng)同一管路混合輸注。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.對(duì)本品任何組成成份過(guò)敏者禁用。
2.對(duì)紅肉（哺乳動(dòng)物肉）或內(nèi)臟過(guò)敏者禁用。
3.對(duì)半乳糖-α-1,3-半乳糖過(guò)敏者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）