修訂西沙必利口服制劑說明書的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年3月22日


一、【警示語】項增加以下內容
西沙必利有引起QT間期延長和嚴重或致命的心律失常的潛在風險，臨床使用前應權衡利弊。
二、【不良反應】項增加以下內容
在國內上市的西沙必利口服制劑監(jiān)測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：
心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、QT間期延長、心動過速、心律失常。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。
皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。
神經系統(tǒng)：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、疼痛。
其他：呼吸困難、過敏樣反應。
三、【注意事項】項增加以下內容
具有以下心律失常危險因素的患者，應慎重使用。
嚴重心臟病史，包括嚴重室性心律失常、二度或三度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟病；
猝死家庭史；
腎衰竭，尤其是進行長期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
電解質紊亂的危險因素，如服用排鉀利尿藥；
胰島素用量的劇烈調整；
持續(xù)性嘔吐和/或腹瀉。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）