位置：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨甲環(huán)酸注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第72號(hào)）
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/8/26 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年9月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年6月13日
附件
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）以下藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、干嘔、呃逆、胃食管反流、口干、噯氣、食欲減退、口腔感覺(jué)缺失、口腔感覺(jué)減退。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、感覺(jué)減退、震顫、暈厥、抽動(dòng)。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸痛、疲勞、乏力、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。
皮膚及皮下組織：皮疹（蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹）、瘙癢、紅斑、多汗、冷汗、皮膚變色。
心臟器官：心悸、心慌、心律失常。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸急促、呼吸困難、窒息感、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
血管與淋巴管：潮紅、蒼白、低血壓、靜脈炎、靜脈血栓形成。
眼器官：視物模糊、視覺(jué)損害、眼瞼水腫。
精神病：煩躁不安。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容
對(duì)本品任何組成成份過(guò)敏者。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年9月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年6月13日
附件
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）以下藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、干嘔、呃逆、胃食管反流、口干、噯氣、食欲減退、口腔感覺(jué)缺失、口腔感覺(jué)減退。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、感覺(jué)減退、震顫、暈厥、抽動(dòng)。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸痛、疲勞、乏力、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。
皮膚及皮下組織：皮疹（蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹）、瘙癢、紅斑、多汗、冷汗、皮膚變色。
心臟器官：心悸、心慌、心律失常。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸急促、呼吸困難、窒息感、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
血管與淋巴管：潮紅、蒼白、低血壓、靜脈炎、靜脈血栓形成。
眼器官：視物模糊、視覺(jué)損害、眼瞼水腫。
精神病：煩躁不安。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容
對(duì)本品任何組成成份過(guò)敏者。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）