位置：國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂環(huán)磷腺苷葡胺注射劑說明書的公告（2024年第71號）
來源：藥源網(wǎng)編輯整理 更新時間：2024/8/26 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年6月13日
附件
注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到環(huán)磷腺苷葡胺注射劑的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率。
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、面部水腫、外周水腫。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、風(fēng)團、皮膚腫脹、潮紅、紫紺、多汗、瘙癢、蕁麻疹。
心血管系統(tǒng)：心律失常（如心動過速、心動過緩）、血壓降低、血壓升高。
胃腸系統(tǒng)：口干、口腔感覺缺失、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、抽動、煩躁不安、驚厥、意識模糊、意識喪失。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、憋氣、咳嗽、喉水腫。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：背痛、肌痛、肢體疼痛、肌無力。
其他：輸液部位疼痛與瘙癢、靜脈炎、視物模糊、耳鳴。
二、【注意事項】項增加以下內(nèi)容：
1.環(huán)磷腺苷葡胺注射劑可引起過敏反應(yīng)，嚴重者可出現(xiàn)過敏性休克。在用藥前，應(yīng)詢問患者過敏史；用藥后如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即停藥并及時治療。
2. 本品輔料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應(yīng)的報道。（注：僅含有此類輔料的藥品說明書添加該項內(nèi)容）
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年6月13日
附件
注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到環(huán)磷腺苷葡胺注射劑的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率。
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、面部水腫、外周水腫。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、風(fēng)團、皮膚腫脹、潮紅、紫紺、多汗、瘙癢、蕁麻疹。
心血管系統(tǒng)：心律失常（如心動過速、心動過緩）、血壓降低、血壓升高。
胃腸系統(tǒng)：口干、口腔感覺缺失、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、抽動、煩躁不安、驚厥、意識模糊、意識喪失。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、憋氣、咳嗽、喉水腫。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：背痛、肌痛、肢體疼痛、肌無力。
其他：輸液部位疼痛與瘙癢、靜脈炎、視物模糊、耳鳴。
二、【注意事項】項增加以下內(nèi)容：
1.環(huán)磷腺苷葡胺注射劑可引起過敏反應(yīng)，嚴重者可出現(xiàn)過敏性休克。在用藥前，應(yīng)詢問患者過敏史；用藥后如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即停藥并及時治療。
2. 本品輔料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應(yīng)的報道。（注：僅含有此類輔料的藥品說明書添加該項內(nèi)容）
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）