修訂復(fù)方首烏地黃丸說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。


　　國家藥監(jiān)局

　　2023年12月18日

附件

復(fù)方首烏地黃丸說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝功能異常、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)修訂為：
1.忌辛辣食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
4.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并監(jiān)測肝生化指標(biāo)。
5.嚴(yán)格按用法用量服用，長期連續(xù)服用應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師或藥師咨詢。
6.應(yīng)當(dāng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
7.服藥2周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停藥并去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。