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各科室用醫(yī)療器械
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400661號(變更批件)
規(guī)　　格：a) 測試條/卡為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑。卡型:40人份/盒。條型:100人份/盒。b)測試條為密封筒包裝,內(nèi)有干燥劑。條型:25條/筒×4筒、25條/筒×8筒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
器械名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400178號
規(guī)　　格：96測試/盒(半自動儀器專用)、96測試/盒(全自動儀器專用)
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清樣本中的抗-HCV。
更新時間：2017/9/16
傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒(雙色實時熒光PCR法)
器械名稱：傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒(雙色實時熒光PCR法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400065號
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市生科源技術有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于血液標本中傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌核酸的定性檢測。
更新時間：2017/9/16
結核分枝桿菌(TB)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
器械名稱：結核分枝桿菌(TB)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400159號
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測患者痰液中結核分枝桿菌核酸。
更新時間：2017/9/16
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400173號
規(guī)　　格：條型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品應用捕獲法定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400174號
規(guī)　　格：條型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品應用捕獲法定性檢測人血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400962號(變更批件)
規(guī)　　格：測試卡均為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑,包裝規(guī)格為15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400244號(變更批件)
規(guī)　　格：96人份/盒(半自動)、96人份/盒(全自動)
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400382號
規(guī)　　格：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，做輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400384號
規(guī)　　格：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品主要用于檢測消化道出血，對下消化道出血敏感性更高。
更新時間：2017/9/16
游離甲狀腺素(FT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：游離甲狀腺素(FT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400459號
規(guī)　　格：48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于游離甲狀腺素(FT4)定量測定，適用于血清類標本，僅供體外診斷， 適用于甲狀腺相關疾病的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
促甲狀腺素(TSH)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：促甲狀腺素(TSH)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400461號
規(guī)　　格：48人份/盒 96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于促甲狀腺激素(TSH)的定量測定，適用于血清標本，僅供體外診斷使用。其主要用于指導甲狀腺疾病的輔助臨床診斷，亦可作為臨床監(jiān)測參考指標。
更新時間：2017/9/16
總甲狀腺素(TT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：總甲狀腺素(TT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400460號
規(guī)　　格：48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于總甲狀腺素(TT4)定量測定，適用于血清標本，僅供體外診斷， 適用于甲狀腺相關疾病的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
游離三碘甲狀腺素(FT3)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：游離三碘甲狀腺素(FT3)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400462號
規(guī)　　格：48人份/盒 96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于游離三碘甲狀腺素(FT3)定量測定，適用于血清類標本，僅供體外診斷， 適用于甲狀腺相 關疾病的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
總三碘甲狀腺素(TT3)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：總三碘甲狀腺素(TT3)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400463號
規(guī)　　格：48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于總三碘甲狀腺素(TT3)定量測定，適用于血清類標本，僅供體外診斷， 適用于甲狀腺相關疾病的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
全程C-反應蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)定量檢測試劑盒(商品名：F-CRP )
器械名稱：全程C-反應蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)定量檢測試劑盒(商品名：F-CRP )
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400204號
規(guī)　　格：試劑I：100人份、試劑II：100人份。
生產(chǎn)廠家：上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：與快速多通道散射免疫濁度分析儀F1配套使用，供醫(yī)療機構體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的超敏C-反應蛋白(hsCRP)和常規(guī)C-反應蛋白(CRP)的含量，作輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
抗核抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
器械名稱：抗核抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400686號
規(guī)　　格：型號Ⅰ（15項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅱ（13項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅲ（9項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅳ（7項）：16人份/盒，64人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測人血清中的抗nRNP/Sm，Sm,SSA/60kd，SSA/52kd,SSB/La,Scl-70,PM-Scl,Jo-1,CENP號B,PCNA,dsDNA,核小體，組蛋白，P0，AMA M215項核抗原抗體IgG。
更新時間：2017/9/16
自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
器械名稱：自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400687號
規(guī)　　格：型號Ⅰ（8項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅱ（4項）：16人份/盒，64人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測人血清中抗AMAM2、CENPB、sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、SSA/52kd抗體IgG。
更新時間：2017/9/16
抗PR3、MPO和GBM抗體檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
器械名稱：抗PR3、MPO和GBM抗體檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400688號
規(guī)　　格：型號Ⅰ（3項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅱ（2項）：16人份/盒，64人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測人血清中抗蛋白酶3（PR3）、髓過氧化物酶（MPO）和腎小球基底膜（GBM）抗體IgG。
更新時間：2017/9/16
深藍胎膜早破檢測試劑盒_羊水檢測試劑盒
器械名稱：深藍胎膜早破檢測試劑盒_羊水檢測試劑盒
批準文號：皖械注準20152400175
規(guī)　　格：1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
生產(chǎn)廠家：安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該羊水檢測試劑盒適用于臨床檢驗，還適用于作為孕婦家庭自測，高效、方便、經(jīng)濟，不需要借助任何儀器
更新時間：2018/5/14 16:37:17
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