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各科室用醫(yī)療器械
肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
器械名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401522
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量；三項心肌損傷標志物快速、定量、聯(lián)合檢測，用于急性冠脈綜合征的早期診斷及危險分層，以便盡早啟動治療。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試劑盒
器械名稱：β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試劑盒
批準文號： 蘇食藥監(jiān)械（準）字2014第2400416號
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：β2-微球蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，β2-MG作為反映腎小球濾過率、腎移植、腎功能的一項重要參考指標，在臨床上具有重要意義。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒(膠體金法)
器械名稱：人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒(膠體金法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400372號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：萬華普曼生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
高密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒(沉淀法)
器械名稱：高密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒(沉淀法)
批準文號：贛食藥監(jiān)械(準)字2010第2400201號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：江西特康科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
缺血修飾白蛋白測定試劑盒(白蛋白-鈷結(jié)合法)
器械名稱：缺血修飾白蛋白測定試劑盒(白蛋白-鈷結(jié)合法)
批準文號：京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400681號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京世紀沃德生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)
器械名稱：人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400391號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學達安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片、組織活檢標本受感染細胞中人乳頭瘤病毒(HPV)6,11型DNA。
更新時間：2017/9/16
安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400424號
規(guī)　　格：板型：40人份/盒 條型：50人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測尿液中的安非他明。
更新時間：2017/9/16
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400653號
規(guī)　　格：條型/卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測尿液樣本中的氯胺酮。
更新時間：2017/9/16
梅毒螺旋體抗體(Anti-TP)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：梅毒螺旋體抗體(Anti-TP)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400170號(變更批件)
規(guī)　　格：480測試/盒，96測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。
更新時間：2017/9/16
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400686號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京熱景生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原(CEA)的含量
更新時間：2017/9/16
載脂蛋白A-Ⅰ(ApoA-Ⅰ)含量測定試劑盒(免疫濁度法)
器械名稱：載脂蛋白A-Ⅰ(ApoA-Ⅰ)含量測定試劑盒(免疫濁度法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2009第2400823號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400826號
規(guī)　　格：100人份;400人份。
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
更新時間：2017/9/16
α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法)
器械名稱：α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401292號(變更批件2)
規(guī)　　格：1×25mL、1×40mL、1×60mL、2×40mL、1×80mL、
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401007號
規(guī)　　格：96人份/盒、48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒應用競爭抑制酶聯(lián)免疫法(ELISA)體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)，適用于臨床乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
器械名稱：甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401020號
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測定人體血清中的甲胎蛋白(AFP)含量。
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒測定及YMDD變異檢測試劑盒(核酸擴增熒光定量法)
器械名稱：乙型肝炎病毒測定及YMDD變異檢測試劑盒(核酸擴增熒光定量法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400360號(變更批件)
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
腫瘤標志物CA125定量檢測試劑盒(免疫熒光分析法)
器械名稱：腫瘤標志物CA125定量檢測試劑盒(免疫熒光分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401503號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學達安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于人血清CA125含量的定量測定。
更新時間：2017/9/16
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)定量檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：游離前列腺特異性抗原(f-PSA)定量檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401625號
規(guī)　　格：96人份/盒,48人份/盒
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清、血漿中的游離前列腺特異性抗原(f-PSA)含量
更新時間：2017/9/16
免疫球蛋白IgM含量測定試劑盒(免疫濁度法)
器械名稱：免疫球蛋白IgM含量測定試劑盒(免疫濁度法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2009第2400815號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
器械名稱：解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400538號
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對男性尿道拭子樣本或女性宮頸拭子樣本中解脲支原體核酸定性檢測。
更新時間：2017/9/16
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