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器械名稱：鐵測定試劑盒(亞鐵嗪法)
批準(zhǔn)文號：桂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400046號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：白蛋白(ALB)測定試劑盒(溴甲酚綠法)
批準(zhǔn)文號：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400045號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春匯力生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：細(xì)胞染色液試劑盒(改良巴氏配方染色法)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1400339號
規(guī)　　格：480mL/瓶
生產(chǎn)廠家：北京安柏定貿(mào)易有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：葡萄球菌鑒定試劑盒(比色法)
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400239號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

產(chǎn)品適用：用于定性鑒定臨床樣本中相關(guān)葡萄球菌（包括金黃色葡萄球、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌）。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：凝血酶原時間(PT)測定試劑盒
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400818號
規(guī)　　格：10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL。
生產(chǎn)廠家：上海長島生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿中的凝血酶原時間，作輔助診斷用。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：纖維蛋白原(FIB)含量測定試劑盒(液體型)(凝固法)
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400798號
規(guī)　　格：見附表
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿中纖維蛋白原的含量，作輔助診斷用。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：抗核抗體聯(lián)檢試劑盒（斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號：湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400023號
規(guī)　　格：規(guī)格：10人份/盒型號：ANA2-1、ANA2-2、ANA2-3、ANA5、ANA8、ANA10、ANA11、ANA12
生產(chǎn)廠家：湖南省麗拓生物科技有限公司

產(chǎn)品適用：本品與蛋白聯(lián)檢分析儀配合，用于自身免疫抗體的檢測；臨床醫(yī)學(xué)上，該試劑盒供人血清或血漿中抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA52KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA60KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)B（La/SSB）抗體、抗祖氨酰-tRNA合成酶（JO-1）抗體、抗史密斯（Smith）抗體、抗尿嘧啶-1低分子量核糖核蛋白（U1-SnRNP）抗體、抗組蛋白（His）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（CentromereB）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶（SCL-70）抗體、抗ENA抗體等十二個項(xiàng)目的定性檢測。僅用于體外診斷。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400945號(變更批件)
規(guī)　　格：條型:100人份/盒、50人份/盒,卡型:100人份/盒、40人份/盒、25人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：用于定性檢測尿液中的嗎啡和甲基安非他明。適用于禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等快速篩查。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：EB病毒衣殼抗原IgA(EBV VCA IgA)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400219號(變更批件)
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：EB病毒早期抗原IgG(EBV EA IgG)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400224號(變更批件)
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（膠體金法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400042號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：用于臨床體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：腎病測定特定蛋白比濁試劑盒
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400325號
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測定。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400361號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中總蛋白（TP）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：載脂蛋白B測定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400367號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中載脂蛋白B（ApoB）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400375號
規(guī)　　格：R1:1×20 mL，R2:1×20 mL；R1:2×30 mL，R2:2×30 mL；R1:4×30 mL，R2:4×30mL；R1:2×50 mL，R2:2×50 mL；R1:4×50 mL，R2:4×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中C反應(yīng)蛋白（HS-CRP）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：β2—微球蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400383號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：雌二醇（E2）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400410號
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清中雌二醇的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：促黃體生成素（LH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400415號
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清或（和）血漿中促黃體生成素的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400547號
規(guī)　　格：R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中膽固醇（TC）的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：二氧化碳（CO2）測定試劑盒（酶法）
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400562號
規(guī)　　格：20mL(1×20ml)；80mL(2×40ml)；150mL(3×50ml) ；300mL(5×60ml)
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清、血漿中二氧化碳（C02）的含量。

更新時間：2017/9/16

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