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各科室用醫(yī)療器械
I、II型單純皰疹病毒IgG(HSV-1/2 IgG)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：I、II型單純皰疹病毒IgG(HSV-1/2 IgG)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400218號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：100測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
EB病毒衣殼抗原IgG(EBV VCA IgG)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：EB病毒衣殼抗原IgG(EBV VCA IgG)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400230號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：100測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
器械名稱：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400044號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
心血管病測(cè)定特定蛋白比濁試劑盒
器械名稱：心血管病測(cè)定特定蛋白比濁試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400326號(hào)
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測(cè)定。
更新時(shí)間：2017/9/16
乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）
器械名稱：乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400360號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸脫氫酶（LDH）的活力。
更新時(shí)間：2017/9/16
葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
器械名稱：葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400368號(hào)
規(guī)　　格：R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
器械名稱：糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400377號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血?jiǎng)? 2×50 mL；R1:2×30 mL，R2a:1×1.0mL，R2b:1×19.0 mL，溶血?jiǎng)? 4×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人體血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
器械名稱：脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400397號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中脂蛋白（a）（Lp（a））的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
器械名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400409號(hào)
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人體血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
雌三醇（E3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
器械名稱：雌三醇（E3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400418號(hào)
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人體血清中游離雌三醇的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶法）
器械名稱：尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400548號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中尿酸（UA）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
補(bǔ)體C4（C4）測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
器械名稱：補(bǔ)體C4（C4）測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400564號(hào)
規(guī)　　格：20mL(R1：1×15ml R2：1× 5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL (R1：2×45ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中補(bǔ)體C4的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
總膽固醇（CHOL）測(cè)定試劑盒（COD—PAP法）
器械名稱：總膽固醇（CHOL）測(cè)定試劑盒（COD—PAP法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400570號(hào)
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2：1×25ml)；200mL(R1：4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、R2：2×25ml)；300m
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中總膽固醇（CHOL）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
α—羥丁酸脫氫酶（HBDH）測(cè)定試劑盒（紫外動(dòng)力學(xué)法）
器械名稱：α—羥丁酸脫氫酶（HBDH）測(cè)定試劑盒（紫外動(dòng)力學(xué)法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400578號(hào)
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1：4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中α-羥丁酸脫氫酶的活力。
更新時(shí)間：2017/9/16
總蛋白（TP）測(cè)定試劑盒（雙縮脲比吸光度法）
器械名稱：總蛋白（TP）測(cè)定試劑盒（雙縮脲比吸光度法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400587號(hào)
規(guī)　　格：20mL(1×20ml)；100mL(2×50ml)；200mL(5×40ml)；300mL(6×50ml)；350mL(5×70ml)；500mL(10ml×50ml)。
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中總蛋白（TP）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）
器械名稱：肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400617號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×30 mL，R2:1×30 mL；R1:2×30 mL，R2:2×30 mL；R1:4×30 mL，R2:4×30mL；R1:4×50 mL，R2:4×50 mL；R1:6×50 mL，R2:6×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中肌酐（CREA）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
甘油三酯測(cè)定試劑盒(甘油磷酸氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)/終點(diǎn)法)
器械名稱：甘油三酯測(cè)定試劑盒(甘油磷酸氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)/終點(diǎn)法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400400號(hào)
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測(cè)定人血清中甘油三酯的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
肌紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
器械名稱：肌紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400441號(hào)
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測(cè)定人血清中肌紅蛋白 (Mb)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
核酸分離試劑盒(煮沸法)
器械名稱：核酸分離試劑盒(煮沸法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400039號(hào)
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：產(chǎn)品適用于從血清、血漿和全血樣本類型中快速提取核酸。
更新時(shí)間：2017/9/16
肌酐測(cè)定試劑盒(肌酐亞氨基水解酶法)
器械名稱：肌酐測(cè)定試劑盒(肌酐亞氨基水解酶法)
批準(zhǔn)文號(hào)：贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400155號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：江西特康科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
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