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各科室用醫(yī)療器械
四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400655號
規(guī)　　格：條型/卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測尿液中的四氫大麻酚酸。
更新時間：2017/9/16
人類免疫缺陷病毒抗體(Anti-HIV)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：人類免疫缺陷病毒抗體(Anti-HIV)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400171號(變更批件)
規(guī)　　格：480測試/盒；96測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400688號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京熱景生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量
更新時間：2017/9/16
21三體和性染色體多倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細(xì)管電泳法)
器械名稱：21三體和性染色體多倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細(xì)管電泳法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400375號
規(guī)　　格：50人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測外周靜脈全血、臍血、羊水樣本中的人類基因組21號染色體上特異性STR遺傳位點、性染色體上特異性STR遺傳位點和一個性別基因，對臨床發(fā)病率較高的染色體病如21-三體綜合征、Klinefelter綜合征、超雌綜合征進(jìn)行產(chǎn)前輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400828號
規(guī)　　格：100人份;400人份
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體(anti-HBs)。
更新時間：2017/9/16
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫比濁法)
器械名稱：總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401149號(變更批件)
規(guī)　　格：R1:1×20ml、R2:1×10ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:1×40ml、R2:1×20ml;R1:1×60ml、R2:1×30ml;
生產(chǎn)廠家：北京九強生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于前列腺癌的篩查
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401009號
規(guī)　　格：96人份/盒、48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒采用競爭抑制酶聯(lián)免疫法(ELISA)體外定性檢測人體血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)，適用于臨床乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400831號(變更批件)
規(guī)　　格：100人份;400人份
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401618號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒。
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測定人血清中的乙型肝炎病毒e抗體。
更新時間：2017/9/16
α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法)
器械名稱：α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401628號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測人體全血樣本中-SEA，-α3.7，-α4.2三種缺失基因。
更新時間：2017/9/16
磷脂測定試劑盒-PLIP(膽堿氧化酶法)
器械名稱：磷脂測定試劑盒-PLIP(膽堿氧化酶法)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400940號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400517號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測糞便中的輪狀病毒抗原和/或腺病毒抗原。
更新時間：2017/9/16
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400274號(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401621號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒。
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定量測定人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原。
更新時間：2017/9/16
鐵蛋白(Fer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：鐵蛋白(Fer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400915號(變更批件2)
規(guī)　　格：48測試/盒,96測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400560號(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于臨床輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)(商品名：迪比多)
器械名稱：結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)(商品名：迪比多)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400278號(變更批件4)
規(guī)　　格：TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400960號(變更批件)
規(guī)　　格：試條/卡為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑?？ㄐ?1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;條型:1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
器械名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400178號
規(guī)　　格：96測試/盒(半自動儀器專用)、96測試/盒(全自動儀器專用)
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清樣本中的抗-HCV。
更新時間：2017/9/16
鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400163號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京華科泰生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品檢測人血清中鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)的含量。
更新時間：2017/9/16
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