- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：地氯雷他定干混懸劑
商品名稱(chēng)：芙必叮
英文名稱(chēng)：DesloratadineforSuspension
漢語(yǔ)拼音：Dilvleitading Ganhunxuanji - 【成份】地氯雷他定。
- 【性狀】本品為類(lèi)白色至淺粉色粉末狀顆?；蚍勰?，味甜。
- 【適應(yīng)癥】
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。 - 【規(guī)格】0.5g:2.5mg（以地氯雷他定計(jì)）
- 【用法用量】1～5歲兒童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6～11歲兒童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。溶于水中，服用前攪拌均勻，地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。
- 【不良反應(yīng)】在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2～11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個(gè)月至2歲年齡組，最常見(jiàn)的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉(3.7%)、發(fā)熱(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。在地氯雷他定上市后罕有過(guò)敏性反應(yīng)（包括過(guò)敏和皮疹）、心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝敏升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。
- 【禁忌】對(duì)本品活性成份或輔料過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1)由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品；
2)嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；
3)肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用本品的安全性尚未建立；與抗膽堿藥、中樞抑制藥合用時(shí)可增加本品的不良反應(yīng)。本品可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳期不推薦使用。
- 【兒童用藥】地氯雷他定對(duì)1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
- 【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
- 【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。
- 【藥理毒理】本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地拈抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，吸收較好，約3小時(shí)后可達(dá)血藥峰濃度。終末半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次的服藥間隔一致。成人和青少年地氯雷他定的生物利用度在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合(83%～87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg～20mg)14天，未見(jiàn)有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對(duì)酶的依賴(lài)性，因不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4和CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6，而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量交叉試驗(yàn)中，片劑和糖漿劑是生物等效的，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。在另一研究中，葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。幾項(xiàng)獨(dú)立的單劑量研究結(jié)果顯示，在推薦的劑量下，患兒的AUC和Cmax值與服用5mg地氯雷他定糖漿劑的成人具有可比性。
- 【貯藏】密閉，陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。
- 【包裝】復(fù)合膜雙鋁包裝，3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。
- 【有效期】36個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH11622004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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