- 【藥品名稱】
通用名稱：注射用絨促性素
英文名稱：Chorinonic Gonadotrophin for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Rongcuxingsu - 【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：
波熱尼樂(lè)由注射用凍干粉和重組溶劑組成。其活性成分[人絨毛膜促性腺激素(hCG)]從妊娠
婦女的尿中提取，有黃體激素(LH)活性。
賦形劑列表：
注射用粉含有甘露醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和羧甲基纖維素鈉。
安瓿內(nèi)的溶劑包括氯化鈉(9mg)和注射用水 (1ml) 。 - 【性狀】注射用粉末和溶劑。
- 【適應(yīng)癥】
女性：
·因停止排卵或卵泡成熟不良而導(dǎo)致的低生育力的誘導(dǎo)排卵。
·控制卵巢過(guò)度刺激過(guò)程（醫(yī)學(xué)輔助生殖技術(shù)）中卵泡穿刺制劑。
·使用 GnRH 類似物進(jìn)行控制卵巢過(guò)度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內(nèi)源性雌激素
活性（WHO 組 I）的停止排卵不孕的誘導(dǎo)排卵后。
男性：
·促性腺激素分泌不足的性腺機(jī)能減退。
·伴有原發(fā)性精液異常的低生育力。
·因促性激素垂體功能不足導(dǎo)致的青春期延緩。
·非解剖梗阻的隱睪癥。 - 【規(guī)格】每安瓿含有 5000 國(guó)際單位（IU）hCG 注射用粉
- 【用法用量】女性用量：
·誘導(dǎo)排卵或卵泡穿刺制劑：
通常一次注射 5000－10 000IU 本品以完成 FSH 或 hMG 制劑的治療。
·黃體階段支持
在排卵或胚胎移植后 9 天內(nèi)注射 2－3 次，每次注射 1000－3000IU（如在排卵誘導(dǎo)后第 3、6、9 天）進(jìn)行。
男性用量：
以下為建議性用量，個(gè)體用量要視臨床反應(yīng)做出相應(yīng)的調(diào)整。
·促性腺激素分泌不足的性腺機(jī)能減退
每次 1000－2000IU 本品，每周 2－3 次。如果主要主訴為與精液異常有關(guān)的低生育力，可能要每日或每周 2－3 次給予含 FSH（75IU FSH）的制劑。這種治療要至少持續(xù) 3 個(gè)月，直至精子發(fā)生得到改善。在治療期間，睪酮替代治療應(yīng)延緩。一旦有所改善，在某些患者單獨(dú)采用 hCG 可能維持生精作用的改善。
·青春期延緩
每次 1500IU，每周 2－3 次，至少使用 6 個(gè)月
·隱睪癥：
－2 歲以下：每次 250IU，每周 2 次，使用 6 周，
－6 歲以下：每次 500－1000IU，每周 2 次，使用 6 周，
－6 歲以上：每次 1500IU，每周 2 次，使用 6 周。
如有必要，重復(fù)進(jìn)行治療。
使用方法
將溶劑加入凍干物質(zhì)后，配制后的溶液應(yīng)緩慢肌肉或皮下注射。 - 【不良反應(yīng)】使用促性腺激素在注射部分的反應(yīng)如擦傷、疼痛、發(fā)紅、腫脹和發(fā)癢已有報(bào)道。偶爾報(bào)告有過(guò)敏反應(yīng)，大部分為注射部位疼痛和/或皮疹。很少發(fā)生有全身性皮疹或發(fā)熱。
女性：
·不期望的卵巢過(guò)度刺激，卵巢過(guò)度刺激癥狀。不期望的卵巢過(guò)度刺激和卵巢過(guò)度刺激癥狀見(jiàn)“注意事項(xiàng)”。
男性：
·大劑量使用后偶可見(jiàn)水、鈉潴留；這是雄激素生成過(guò)量所致。
·hCG 治療偶爾導(dǎo)致男子女性型乳房。 - 【禁忌】·對(duì)促性腺激素或本品中的任何組分過(guò)敏者。
·確診或疑為雄激素依賴性腫瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。 - 【注意事項(xiàng)】女性：
·在用促性腺激素誘導(dǎo)排卵后發(fā)生的妊娠中，多胎妊娠的危險(xiǎn)增加。
·對(duì)于輸卵管畸形的婦女，異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期的超聲波檢查以確認(rèn)妊娠是發(fā)生于子宮內(nèi)尤其重要。
·進(jìn)行 ART 治療的女性的流產(chǎn)率要高于正常女性。
·應(yīng)排除未控制的非性腺內(nèi)分泌疾?。ㄈ缂谞钕?、腎腺或垂體病癥）。
·不期望的卵巢過(guò)度刺激對(duì)于因不排卵或卵泡成熟不良導(dǎo)致的低生育力治療的患者，F(xiàn)SH 制劑的預(yù)處理可能導(dǎo)致不期望的卵巢過(guò)度刺激。因此對(duì)卵泡成熟的超聲評(píng)估和雌二醇水平的測(cè)定應(yīng)在 FSH 治療前進(jìn)行，并在 FSH 治療期間定期進(jìn)行。
除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如連續(xù) 2－3 天每日升高 1 倍以上，且可能達(dá)到非常高的水平。不期望的卵巢過(guò)度刺激的診斷可由超聲檢查來(lái)確認(rèn)。如果發(fā)生（即不是 IVF/ET,GIFT 或 ICSI 的治療準(zhǔn)備的一部分），則立即停用含 FSH 的制劑。同時(shí)為避免妊娠，也不再給予本品。因?yàn)榇藭r(shí)給予 LH 活性促性腺激素，除誘發(fā)多個(gè)排卵外，還可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）。這個(gè)警告對(duì)那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特別重要。輕度的卵巢過(guò)度刺激癥狀的臨床表現(xiàn)為胃腸道癥狀（如，腹部疼痛、惡心、腹瀉），乳房疼痛及輕度到中度的卵巢增大和卵巢囊腫。極少數(shù)情況有危及生命的嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激發(fā)生。特征表現(xiàn)為卵巢囊腫增大（傾向于破裂）、腹水、體重增加、經(jīng)常胸腔積液及偶爾有血栓栓塞現(xiàn)象。
男性：
使用 hCG 導(dǎo)致雄激素生成增加。因此：
·對(duì)有潛在或明顯的心力衰竭、腎功能障礙、高血壓、癲癇或偏頭痛（或有這些疾病史）的患者要進(jìn)行密切的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)，因?yàn)橛捎谛奂に厣稍黾?，這些癥狀偶爾可能會(huì)加重或復(fù)發(fā)。
·青春期前男孩使用 hCG 要特別小心，以避免骨骺早閉或性早熟。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)骨骼成熟的情況。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
使用/操作說(shuō)明：
加入溶劑配制注射用粉。
因?yàn)榘碴炒蜷_(kāi)后不能再重封，所以為了保證內(nèi)容物的無(wú)菌性，溶液在配制后要立即使用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品僅用于黃體階段支持，不能用于妊娠期間。本品也不能用于哺乳期。
- 【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
- 【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。
- 【藥物相互作用】無(wú)已知的臨床相關(guān)相互作用。
- 【藥物過(guò)量】已知尿促性腺激素制劑的急性毒性非常低。
已知對(duì)人類無(wú)急性胃腸道外過(guò)量癥狀。 - 【藥理毒理】藥效學(xué)特性
本品含有 hCG，具有 LH 活性。LH 對(duì)正常女性和男性的配子生長(zhǎng)和成熟及性激素的產(chǎn)生是
必需的。
女性：
本品是作為一種內(nèi)生中央循環(huán) LH 生成素峰以誘導(dǎo)卵泡成熟的最終相從而導(dǎo)致排卵的替代物。本品還可作為黃體階段內(nèi)源 LH 的替代品。
男性：
給予本品刺激萊迪希氏（Leydig）細(xì)胞從而促進(jìn)睪酮的產(chǎn)生。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】單次肌肉或皮下注射 hCG 后，男性會(huì)在約 6 小時(shí)后達(dá)到最大 hCG 血清水平，女性約為 20小時(shí)后。盡管觀察到受試者間有很大差異，肌肉注射后與性別有關(guān)的差別可能是由于女性的臀肌脂肪厚度大于男性而導(dǎo)致的。約 80％的 hCG 主要通過(guò)腎臟代謝。hCG 肌肉注射和皮下注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期約 33 小時(shí)。根據(jù)推薦劑量和消除半衰期，預(yù)期不會(huì)發(fā)生蓄積。
- 【貯藏】本品應(yīng)避光在 2-15 o C下貯藏。
- 【包裝】3 支/盒（另附 3 支 1ml 溶劑）。
- 【有效期】36個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) JX20000070
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：