- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左西替利嗪膠囊
商品名稱：暢然
英文名稱：Levocetirizine Hydrochloride Capsules - 【成份】本品主要成份：鹽酸左旋西替利嗪。
- 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?/li>
- 【適應(yīng)癥】
治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎﹑常年性過敏性鼻炎﹑慢性特發(fā)性蕁麻疹。 - 【規(guī)格】5mg
- 【用法用量】成人或6歲及以上兒童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。其它詳見說明書。
- 【不良反應(yīng)】本品可能會使個別患者產(chǎn)生頭痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反應(yīng)。
- 【禁忌】禁用于對本品任何成分過敏者或?qū)哙侯愌苌镞^敏者。
禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。
禁用于伴有特殊遺傳性疾?。ɑ加泻币姷陌肴樘遣荒褪馨Y、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏（Lapp lactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。 - 【注意事項】1． 不建議6歲以下兒童使用本品。
2． 雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左旋西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時可能會對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
3． 對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左旋西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】左旋西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左旋西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。
- 【兒童用藥】見【用法用量】項。
- 【老年用藥】見【用法用量】項。
- 【藥物相互作用】尚無左旋西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報道。
- 【藥物過量】癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。 處理：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療； 如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。
- 【藥理毒理】藥理作用
本品為選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍）時，對生育力無損傷。
小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。
哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達96mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍）時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。
致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的7倍）時，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的3倍）時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加；劑量達4mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或相當于兒童臨床推薦最大日劑量）時，未見腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。 - 【藥代動力學(xué)】左旋西替利嗪的藥代動力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個體間差異小。
左旋西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進食可能導(dǎo)致左旋西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會降低，左旋西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗結(jié)果顯示5mg左旋西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時血藥濃度達到峰值；左旋西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。
左旋西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左旋西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左旋西替利嗪不會轉(zhuǎn)換為右旋西替利嗪。 - 【貯藏】密封保存。
- 【包裝】鋁塑包裝，6粒/板/盒、6粒/板×2/盒、8粒/板/盒、10粒/板/盒。
- 【有效期】暫定18個月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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