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香菇多糖注射液

香菇多糖注射液

香菇多糖注射液使用說(shuō)明書(shū)

  • 【藥品名稱(chēng)】
    通用名稱(chēng):香菇多糖注射液
    漢語(yǔ)拼音:Xianggu Duotang Zhusheye
  • 【成份】本品主要成份為香菇多糖,其化學(xué)名稱(chēng)為ß-(1-3)(1-6)-D-葡萄糖。
  • 【性狀】本品為無(wú)色澄明的液體。
  • 【適應(yīng)癥】
    本品為免疫功能增強(qiáng)劑。具有益氣健脾、補(bǔ)虛扶正,主要用于慢性肝炎,對(duì)腫瘤也有一定療效,配合放、化療的輔助藥。
  • 【用法用量】腫瘤免疫治療胸腹腔積液時(shí)腔內(nèi)注射,香菇多糖注射液20mg(5支)胸腹腔內(nèi)注射,每周2次香菇多糖注射液8mg,每日一次,肌肉注射。
  • 【不良反應(yīng)】1.休克:較為罕見(jiàn),因此在病人用藥后因密切觀察。出現(xiàn)口內(nèi)異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時(shí)應(yīng)即停藥并適當(dāng)處理。
    2.皮膚:偶見(jiàn)皮疹、發(fā)紅、應(yīng)停藥。
    3.呼吸系統(tǒng):偶見(jiàn)胸部壓迫感、咽喉狹窄感,應(yīng)密切觀察。發(fā)生時(shí)應(yīng)減慢給藥速度,如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
    4.消化系統(tǒng):偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振。
    5.神經(jīng)系統(tǒng):偶見(jiàn)頭痛、頭重、頭暈。
    6.血液:偶見(jiàn)紅、白細(xì)胞及血紅蛋白減少。
    7.其它:偶見(jiàn)發(fā)熱、出汗、面部潮紅等癥狀。
  • 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏患者禁用。
  • 【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)根據(jù)醫(yī)師處方或醫(yī)囑使用。2.本品為指定醫(yī)藥品和處方藥品
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經(jīng)驗(yàn),其安全性有待進(jìn)一步研究。
  • 【兒童用藥】由于尚無(wú)用早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經(jīng)驗(yàn),其安全性有待進(jìn)一步研究。
  • 【老年用藥】根據(jù)現(xiàn)有臨床經(jīng)驗(yàn),75歲以下成人可使用本品。
  • 【藥物相互作用】本品應(yīng)避免與維生素A制劑混用。
  • 【藥理毒理】藥理作用:香菇多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗腫瘤輔助藥物,能促進(jìn)T、B淋巴細(xì)胞增殖,提高NK細(xì)胞活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示,本品對(duì)動(dòng)物腫瘤(如S-180肉瘤及EC實(shí)全瘤)有一定抑制作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性:大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗(yàn)中均可見(jiàn)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞腫大和增殖,在大鼠(≥0.03mg/kg,1個(gè)月;≥0.01mg/kg,3個(gè)月)和猴(≥2mg/kg,6個(gè)月)中,可見(jiàn)中小動(dòng)物脈動(dòng)脈炎,在≥2mg/kg組中,部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動(dòng)脈炎外,僅見(jiàn)于高劑量組,停藥后有恢復(fù)趨勢(shì)。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細(xì)胞和血管炎,泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)量的多糖進(jìn)入組織,特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。遺傳毒性:本品致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性:雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達(dá)1.0mg/kg,未見(jiàn)異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見(jiàn)授精異常,但在0.1和1.0mg/kg組可見(jiàn)輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗(yàn)中,最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg,未見(jiàn)致畸作用,但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達(dá)5.0mg/kg時(shí)未見(jiàn)異常。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】尚無(wú)人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。小鼠、大鼠靜脈注射本品后,香菇多糖在血中的濃度迅速下降(T1/2α>50h)。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布,大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢,但在肺、腎中迅速減少。給大鼠及犬本品后,初期大部由尿中排出,以后在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測(cè)出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胚仔中,在乳汁中也未能測(cè)出。在皮下接種肉瘤-180(Sarcoma-180)的小鼠,香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝(給藥量的11%)、脾(4%)、腎(0.6%)和腫瘤(0.2%),在腫瘤內(nèi)無(wú)特異性吸收。在用藥后24小時(shí)后和1周期后再次觀察,其結(jié)果都相同。
  • 【貯藏】遮光,密閉保存。
  • 【有效期】18個(gè)月
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

香菇多糖注射液批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家

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