- 【藥品名稱】
通用名稱：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
商品名稱：米樂松
英文名稱：Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Jiabonilong Huposuanna - 【成份】本品主要成分為琥珀酸甲潑尼龍
- 【性狀】本品為白色至類白色的疏松塊狀物。
- 【適應(yīng)癥】
除非用于某些內(nèi)分泌失調(diào)的疾病的替代治療，糖皮質(zhì)激素僅僅是一種對癥治療的藥物。
1．抗炎治療：
－風(fēng)濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過急性期或危重期），用于：
創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；
骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括幼年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（個別患者可能需要低劑量維持治療）；
急性或亞急性滑囊炎；
上踝炎；
急性非特異性踺鞘炎；
急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；
銀屑病關(guān)節(jié)炎；
強(qiáng)直性脊柱炎；
－膠原疾病（免疫復(fù)合物疾?。河糜谙铝屑膊∥Ｖ仄诨蚓S持治療：
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；
急性風(fēng)濕性心肌炎
全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；
結(jié)節(jié)性多動脈炎；
古德帕斯徹綜合癥（Goodpasture′s Syndrome）
－皮膚疾?。?
天皰瘡；
嚴(yán)重的多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征）；
剝脫性皮炎；
大皰皰疹性皮炎；
嚴(yán)重的脂溢性皮炎；
嚴(yán)重的銀屑??；蕈樣真菌??；
蕁麻疹。
－過敏狀態(tài)：用于控制如下以常規(guī)療法難以處理的嚴(yán)重的或造成機(jī)能損傷的過敏性疾?。?
支氣管哮喘；
接觸性皮炎；
特應(yīng)性皮炎；
血清??；
季節(jié)性或全年性過敏性鼻炎；
藥物過敏反應(yīng)；
蕁麻疹樣輸血反應(yīng)；
急性非感染性喉頭水腫（腎上腺素為首選藥物）。
－眼部疾?。簢?yán)重的眼部急慢性過敏和炎癥，例如：
眼部帶狀皰疹；
虹膜炎、虹膜睫狀體炎；
脈絡(luò)視網(wǎng)膜炎；
擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎；
視神經(jīng)炎；
交感性眼炎。
－胃腸道疾?。簬椭颊叨蛇^以下疾病的危重期：
潰瘍性結(jié)腸炎（全身治療）；
局限性回腸炎（全身治療）。
－呼吸道疾?。?
肺部肉瘤?。?
鈹中毒；
與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療和用于暴發(fā)性或擴(kuò)散型肺結(jié)核；
其他方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥（Loffler's Syndrome）；
吸入性肺炎。
－水腫 - 【規(guī)格】0.5g（以甲潑尼龍（C22H30O5）計)。
- 【用法用量】本品必須遵醫(yī)囑用藥。
·作為對生命構(gòu)成威脅的情況的輔助藥物時：推薦劑量為15～30mg/kg體重，以至少30分鐘作靜脈注射。根據(jù)臨床需要，此劑量可在醫(yī)院內(nèi)于48小時內(nèi)每個4～6小時重復(fù)一次（參見“注意事項”）。
·沖擊療法：用于疾病嚴(yán)重惡化和（或）對常規(guī)治療（如：非甾體類藥，金鹽及青霉胺）無反應(yīng)的疾病。
建議方案：
－類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：
1g/日，靜脈注射，用1、2、3或4日或1g/月，靜脈注射，用6個月。
因大劑量皮質(zhì)類固醇能引起心律失常，因此僅限在醫(yī)院內(nèi)使用本治療方法，以便及時作心電圖及除顫。
每次應(yīng)至少用30分鐘給藥，如果治療后一周內(nèi)病情無好轉(zhuǎn)，或因病情需要，本治療方案可重復(fù)。
·預(yù)防腫瘤化療引起的惡心及嘔吐：
建議方案：
－關(guān)于化療引起的輕至中度致吐：在化療前1小時、化療開始時及化療結(jié)束后，以至少5分鐘靜脈注射米樂松250mg。在給予首劑米樂松(r)時，可同時給予氯化酚噻嗪以增強(qiáng)效果。
－關(guān)于化療引起的重度致吐：
化療前1小時、以至少5分鐘靜脈給予250mg米樂松，同時給予適量的滅吐靈或丁酰苯類藥物，隨后在化療開始時及結(jié)束時分別靜脈注射250mg米樂松。
·急性脊髓損傷：
治療應(yīng)在損傷后8小時內(nèi)開始。初始劑量為30mg/kg體重甲基強(qiáng)的松龍，在持續(xù)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下，以15分鐘靜脈注射。
僅此適應(yīng)癥能以此速度進(jìn)行大劑量注射，并且要在心電監(jiān)護(hù)并能提供除顫器的情況下進(jìn)行。
短時間內(nèi)靜脈注射大劑量甲基強(qiáng)的松龍（以少于10分鐘的時間給予大于500mg的甲基強(qiáng)的松龍）可能引起心律失常、循環(huán)性虛脫及心臟停搏。
大劑量注射后暫停45分鐘，隨后以每小時5.4mg/kg體重的速度持續(xù)靜脈滴注23小時。用選擇與大劑量注射不同的注射部位安置輸液泵。
·其它適應(yīng)癥的初始劑量從10mg到500mg不等，以臨床疾病而變化。大劑量甲基強(qiáng)的松龍可用于短期內(nèi)控制某些急性重癥疾病，如：支氣管哮喘、血清病、蕁麻疹樣輸血反應(yīng)及多發(fā)性硬化癥急性惡化期。小于等于250mg的初始劑量應(yīng)至少用5分鐘靜脈注射；大于250mg的初始劑量應(yīng)至少用30分鐘靜脈注射。根據(jù)患者的反應(yīng)及臨床需要，間隔一段時間后可靜脈注射或肌內(nèi)注射下一劑量。皮質(zhì)類固醇只可輔助，不可替代常規(guī)療法。嬰兒和兒童可減量，但依據(jù)應(yīng)是疾病的嚴(yán)重程度及患者的反應(yīng)，而不是年齡和體型。每24小時的總量不應(yīng)少于0.5mg/kg。
用藥數(shù)天后，必須逐量遞減用藥劑量或逐步停藥。如果慢性疾病自發(fā)緩解，應(yīng)停止治療。長期治療的患者應(yīng)定期作常規(guī)實驗室檢查，如：尿常規(guī)，飯后2小時血糖，血壓和體重，胸部X線檢查。有潰瘍史或明顯消化不良的患者應(yīng)作上消化道X線檢查。中斷長期治療的患者也需要作醫(yī)療監(jiān)護(hù)。
甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉溶液可靜脈注射或肌內(nèi)注射給藥，或靜脈滴注給藥，緊急情況的治療應(yīng)使用靜脈注射。
靜脈注射（肌肉注射）時，按指導(dǎo)方法配制溶液：起始治療方法可能是用至少5分鐘（劑量小于或等于250mg）至至少30分鐘（劑量大于250mg）靜脈注射甲基強(qiáng)的松龍；下一劑量可能減少并用同樣方法給藥。如果需要，該藥可稀釋后給藥，方法為將已溶解的藥品于5％葡萄糖溶液、生理鹽水或5％葡萄糖與0.45％氯化納的混合液混合。配制后的溶液在48小時內(nèi)物理和化學(xué)性質(zhì)保持穩(wěn)定。 - 【不良反應(yīng)】
據(jù)國外研究資料報道：
可能會觀察到全身性不良反應(yīng)。盡管在短期時很少出現(xiàn)，但仍應(yīng)仔細(xì)隨訪。這是類固醇治療的隨訪工作的一部分，并不針對某一藥物。糖皮質(zhì)激素（如甲基強(qiáng)的松龍）可能的不良反應(yīng)為：
·體液與電解質(zhì)紊亂：
相對于可的松和氫化可的松，合成的衍生物（如甲基強(qiáng)的松龍）較少發(fā)生鹽皮質(zhì)激素作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇都會增加鈣離子的喪失。
鈉潴留；
體液潴留；
某些敏感患者的充血性心力衰竭；
鉀離子喪失；
低鉀性堿中毒；
高血壓。
·肌肉骨骼系統(tǒng)：
肌無力；
類固醇性肌?。?
骨質(zhì)疏松；
壓迫性脊椎骨折；
無菌性壞死；
病理性骨折；
·胃腸道：
可能發(fā)生穿孔或出血的消化道潰瘍；
消化道出血；
胰腺炎；
食管炎；
腸穿孔；
·皮膚?。?
妨礙傷口愈合；
皮膚變薄脆弱；
瘀點(diǎn)和瘀斑；
反復(fù)局部皮下注射可能引起局部皮膚萎縮。
·神經(jīng)病：
顱內(nèi)壓升高；
假性腦腫瘤；
癲癇發(fā)作；
眩暈；
服用皮質(zhì)類固醇可能出現(xiàn)下列精神紊亂的癥狀：欣快感、失眠、情緒變化、個性改變及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn)。
·內(nèi)分泌：
月經(jīng)失調(diào)；
出現(xiàn)柯興氏體態(tài)；
抑制兒童生長；
抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸；
糖耐量降低；
引發(fā)潛在的糖尿??；
增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。
·眼部：
長期使用糖皮質(zhì)激素可能引起后房囊下白內(nèi)障、青光眼（可能累及視神經(jīng)），并增加眼部繼發(fā)性真菌或病毒感染的機(jī)會。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者；
眼內(nèi)壓增高；
眼球突出。
·代謝方面：
因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡。
·免疫系統(tǒng)：
掩蓋感染；
潛在感染發(fā)作；
機(jī)會性感染；
過敏反應(yīng)；
可能抑制皮試反應(yīng)。
·以下不良反應(yīng)與胃腸道外給予類固醇激素有關(guān)：
過敏反應(yīng)，伴有或不伴有循環(huán)性虛脫；
心臟停搏；
支氣管痙攣；
低血壓或高血壓；
心律不齊。
據(jù)報道，短時間內(nèi)靜脈注射大劑量甲基強(qiáng)的松龍（10分鐘內(nèi)所給的量超過0.5g）會引起心率不齊和（或）循環(huán)性虛脫和（或）心臟停搏。也有報道大劑量甲基強(qiáng)的松龍會引起心動過緩，但與給藥速度或滴注時間可能無關(guān)。另有報道大劑量糖皮質(zhì)激素會引起心動過速。 - 【禁忌】
全身性霉菌感染；
已知對藥物成分過敏者；
特殊危險人群；
對屬于下列特殊危險人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程（同時參見“注意事項”和“不良反應(yīng)”）：兒童；糖尿病患者；高血壓患者；由精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結(jié)核?。换蛴忻黠@癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。 - 【注意事項】
特殊危險人群：
對屬于下列特殊危險人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程：
－兒童：長期每天服用分次給予糖皮質(zhì)激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用于非常危重的情況。
－糖尿病患者：引發(fā)潛在的的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。
－高血壓患者：使動脈性高血壓病情惡化。
－由精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質(zhì)類固醇而加重。
－因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關(guān)，對每個病例均需就劑量、療程及每日給藥還是隔日給藥來權(quán)衡利弊。
－采用皮質(zhì)類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。
－皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋感染的若干癥狀，治療期間亦可能發(fā)生新的感染。
皮質(zhì)類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限。
－一項為明確甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉對感染性休克的有效性所作的研究發(fā)現(xiàn)，參加研究時已有血清肌酐水平升高或激素治療開始后有繼發(fā)感染的病人死亡率升高。
－甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉用于結(jié)核活動期患者時，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散型結(jié)核病，皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗陽性的患者時，必須小心觀察以防病情復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受化學(xué)預(yù)防治療。
－由于及少數(shù)經(jīng)胃腸道外接受類固醇治療的患者發(fā)生過過敏反應(yīng)（如支氣管痙攣），因此在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，特別對有藥物過敏史的患者。
－逐量遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種相對機(jī)能不全現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)會恢復(fù)服藥；由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時補(bǔ)充鹽份和（或）給與鹽皮質(zhì)激素。
－甲狀腺功能減退和肝硬化會增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。
－皮質(zhì)類固醇應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者，以免引起角膜穿孔。
－糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的患者。
－應(yīng)注意觀察長期接受類固醇激素治療的嬰兒及兒童的生長發(fā)育情況。
－某些制劑中含苯甲醇。據(jù)報道苯甲醇與致命的早產(chǎn)兒“喘息綜合癥”（以持續(xù)喘息為特征的呼吸紊亂）有關(guān)。
－在解釋整套生物學(xué)檢查和數(shù)據(jù)時（如：皮試，甲狀腺水平），應(yīng)將類固醇治療因素考慮在內(nèi)。
－通常情況下應(yīng)盡量縮短療程（同時參見“用量與用法”）。長期治療后停藥也應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)功能）。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。
－避免在三角肌注射，因為此部位皮下萎縮發(fā)病率高。
－配伍禁忌：
－靜脈注射甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉時的相容性與穩(wěn)定性，及它與靜脈輸注液中其他藥物的相容性與穩(wěn)定性取決于混合液的pH、濃度、放置時間、溫度及甲基強(qiáng)的松龍自身的溶解性。
為了避免相容性和穩(wěn)定性問題，建議無論用靜脈推注、靜脈輸液器室、還是靜脈滴注均應(yīng)盡可能將甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉溶液與其他藥物分開給藥。
盡管視力障礙屬極少見的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛汽車和操作機(jī)器。
有益的藥物相互作用：
－預(yù)防腫瘤化療引起的惡心和嘔吐：
輕至中度致吐的化療方案：
氯化酚噻嗪可與首劑甲基強(qiáng)的松龍（化療前1小時）合用以增強(qiáng)效果。
中度致吐的化療方案：
滅吐靈或丁酰苯類藥物可與首劑甲基強(qiáng)的松龍（化療前1小時）合用以增強(qiáng)效果。
－甲基強(qiáng)的松龍與其他抗結(jié)核化療聯(lián)合，可用于治療暴發(fā)性或擴(kuò)散型肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎。
－甲基強(qiáng)的松龍經(jīng)常與烷化劑、抗代謝類藥物及長春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病，如白血病及淋巴瘤。
有害的藥物相互作用：
－糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物（如水楊酸鹽和NSAI）合用，會增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險。
糖皮質(zhì)激素與噻嗪類利尿藥合用，會增加糖耐量異常危險。
糖皮質(zhì)激素會增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。
－服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和（或）缺乏抗體反應(yīng)的危險。
－皮質(zhì)類固醇與阿斯匹林聯(lián)合用于凝血酶原過少的患者時應(yīng)謹(jǐn)慎。
－有報道同時服用甲基強(qiáng)的松龍和環(huán)胞菌素會引起驚厥。因為上述兩種藥物會相互抑制對方的代謝，所以服用任一藥物時引起的驚厥和其它不良反應(yīng)在同時服用兩種藥物時更易發(fā)生。
妊娠及哺乳：
一些動物實驗表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。
因未作過足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳婦女或準(zhǔn)備生育的婦女時，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其益處與他對母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關(guān)系。只有當(dāng)確實需要時，皮質(zhì)類固醇才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進(jìn)行（同時參見“劑量和用法”）。然而某些疾病的治療（如腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的替代治療）可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大劑量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。
甲基強(qiáng)的松龍對分娩的影響還未知。
皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。 - 【藥理毒理】
未發(fā)現(xiàn)甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉急性過量引起的綜合征。長期過量會引起典型的柯興氏癥狀。甲基強(qiáng)的松龍可經(jīng)透析排出。 - 【貯藏】遮光，密閉保存。
- 【有效期】暫定24個月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】本品主要成分為琥珀酸甲潑尼龍
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：