南京白敬宇制藥有限責任公司

　　南京白敬宇制藥是一家生產(chǎn)化學原料藥及制劑藥的綜合性制藥公司，首批 “中華老字號” 和江蘇省高新技術企業(yè)。公司前身“白敬宇眼藥廠”1937年在南京成立，“白敬宇”商標于1939年注冊，是中國為數(shù)極少的民國時期藥品注冊商標之一，2011年被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。公司現(xiàn)有員工近800人，近三年累計產(chǎn)銷和利稅分別為12.67億元和1.16億元，2012年在崗員工人均可支配收入6.22萬元。

　　公司原料藥和制劑藥生產(chǎn)基地分別位于六合化學工業(yè)園區(qū)和新港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，兩個廠區(qū)綠樹成蔭，均為園區(qū)的“園林式工廠”，在2010 - 2011年先后通過了ISO9001質(zhì)量體系認證、ISO14001 環(huán)境管理體系認證以及ISO18001職業(yè)健康安全管理體系的認證，在同類企業(yè)中處于領先地位。

　　公司現(xiàn)有注冊產(chǎn)品 120個，其中原料藥27個，制劑藥93個。制劑藥有片劑、膏劑、膠囊劑、散劑、酊劑、混懸液劑、凝膠劑等15個劑型，主要產(chǎn)品有心腦血管、祛痰鎮(zhèn)咳、抗感染、維生素類、眼用膏劑等系列品種，有26個產(chǎn)品進入國家基本藥物目錄。主要劑型的年最大產(chǎn)量為：片劑80億片，激素藥20億片，酊水100萬升，膏劑6500萬支，膠囊劑6.5億粒，混懸劑45萬升、洗劑5萬升、散劑9000萬包。公司另有24個品規(guī)的制劑藥產(chǎn)品在12個國家取得了藥品注冊證書，產(chǎn)品銷售到38個國家和地區(qū)。公司原料藥常年生產(chǎn)鹽酸左旋咪唑、酮康唑、氯霉素及酮酸鈣等產(chǎn)品，年生產(chǎn)能力大于1000噸。原料藥3個主要品種已在歐洲、美國、日本、俄羅斯等國注冊銷售。

　　在原料藥廠區(qū)，公司于2009年9月建成投產(chǎn)了一座6800㎡的符合FDA硬件標準的“U”字型原料藥廠房，其設施配備、工藝布局、純化水及凈化系統(tǒng)處于同類企業(yè)領先地位。2010年，公司與美國FLAVEN公司簽訂合同，共同合作原料藥左旋咪唑進入美國市場，現(xiàn)已向美國FDA遞交文件。2011年6月，原料廠區(qū)還接受了FDA藥品評估和評審中心的現(xiàn)場審計，11月份得到書面回復：工廠獲FDA認可。如今的白敬宇原料藥廠區(qū)還是南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)新藥的孵化器，根據(jù)南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團的戰(zhàn)略，公司原料藥承載著南京眾多醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新工作，集研發(fā)、小試、中試及大生產(chǎn)于一體。公司從2006年開始先后與南京艾德凱騰科技有限公司、南京生命能科技有限公司、南京金陵藥業(yè)、南京中山制藥以及昆明滇虹藥業(yè)等10多個科研、生產(chǎn)單位合作研發(fā)新產(chǎn)品24個，已產(chǎn)業(yè)化的6個品種均為制劑產(chǎn)品的唯一供應商。此外，驅蟲藥鹽酸左旋咪唑，目前全球占有60%的市場份額，產(chǎn)銷量世界第一；抗真菌藥酮康唑產(chǎn)銷量中國第一，占有國內(nèi)市場份額90%以上。

　　在制劑藥廠區(qū)，公司近幾年不斷按高標準全面更新制劑藥生產(chǎn)區(qū)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)，同時引進高端設備，現(xiàn)主要生產(chǎn)線已通過多個國家的cGMP認證，避孕藥車間2007年通過了產(chǎn)品獲準進入南美市場的INVIMA認證，2012年，包括避孕藥在內(nèi)的制劑藥所有生產(chǎn)線都通過了INVIMA的復認證。2011年，公司與葛蘭素史克（GSK）公司洽談“合作生產(chǎn)百多邦消毒創(chuàng)面消毒噴霧劑”項目，公司為該項目專門提前新建了一個符合葛蘭素史克要求、設備自動化的車間，并先后接受GSK中國、GSK德國和GSK美國總部檢察官的三級審計認證，產(chǎn)品已在2012年成功上市。這同時也表明，公司在高端項目合作的操作層面已經(jīng)建立了一整套工作流程，尤其是2012年底，一座30000㎡、三層“E”字型的按國際一流標準建造的綜合制劑高端車間已經(jīng)全面落成，為能與葛蘭素史克公司等國際知名制藥企業(yè)建立更大領域的合作提前做好了準備。

　　公司以研發(fā)為核心打造可持續(xù)發(fā)展基石。技術中心擁有化學原料藥合成研究室、化學制劑研究室及化學合成中試車間，實驗設施配備齊全，滿足公司已有劑型的小規(guī)模的實驗開發(fā)，同時根據(jù)研發(fā)生產(chǎn)需要，在GMP車間添置配套的小型生產(chǎn)線，能滿足合成藥物、片劑（含避孕藥）、膠囊劑、乳膏劑等從小試到中試及大生產(chǎn)全過程需要。公司采用“訂單研發(fā)”、“借力研發(fā)”和“自主研發(fā)”三種模式開發(fā)新產(chǎn)品，目前在研品種32余個，其中原料藥14個，制劑藥18個，研發(fā)中心同時承擔產(chǎn)品工藝的改進等工作。公司的研發(fā)目標是產(chǎn)業(yè)化每年不少于四個品種。在研主要制劑藥有治療高血壓新藥纈沙坦氨氯地平片，該品種為國內(nèi)首家仿制，即將取得生產(chǎn)批件；避孕藥系列有米非司酮片、去氧孕烯炔雌醇片等4個品種。另有三類新藥抗癌藥甲磺酸伊馬替尼原料及片劑、糖尿病用藥米格列奈鈣原料及片等均已進入申報注冊階段，即將上市。在研的主要原料藥品種有扎托布洛芬、沙格雷酯、雷奈酸鍶、度洛西汀、米格列奈鈣等。在多年生產(chǎn)經(jīng)營中，公司還培育了一批片劑、膏劑、酊劑、膠囊劑等各類專業(yè)人才，尤其擅長訂單研發(fā)，多年來在國內(nèi)外經(jīng)銷商中贏得了較好的口碑。

　　公司質(zhì)量體系涵蓋QA與QC、廠房設備、物料供應、倉儲及生產(chǎn)車間。以生產(chǎn)活動、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、持續(xù)改進四條工作主線開展一切質(zhì)量管理活動。

　　公司制劑藥綜合倉庫面積5128㎡，陰涼庫面積1900㎡；原料藥綜合倉庫面積1733㎡，危險品庫面積816㎡，建立的“物料的唯一性”管理曾得到官方機構的贊賞。公司采用ERP系統(tǒng)對采購、銷售和儲存實施基礎管理，制定高標準管控各類物資的儲存和流通，確保物品出入的可追溯性，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　公司的“國際合作”理念決定了公司對原料生產(chǎn)區(qū)的環(huán)保治理具有超前意識，按照國際慣例，客戶在接受產(chǎn)品前必須對企業(yè)進行嚴格的全面質(zhì)量審計，其中“人的安全和環(huán)境保護”是審計的重要項目，因此，供應商審計是公司能夠不斷進步的動力。2006年至今，原料藥廠區(qū)共接受國外供應商審計20余次，其中有美國通用、比利時楊森、德國拜耳、西班牙因杜肯等國際性大公司，公司現(xiàn)已成為上述公司的產(chǎn)品供應商。

　　公司對待環(huán)境保護的態(tài)度是“寧愿停產(chǎn)不做，絕不污染害人”，從2009年以來，公司共投資1511萬元建設、改造環(huán)保設施，環(huán)保運行費用1300萬元。公司于2009年通過了清潔生產(chǎn)的驗收，2009年建成的污水處理系統(tǒng)日處理能力420噸，排放的內(nèi)控標準COD500以下，是規(guī)定標準的二分之一。2010年建成的尾氣處理系統(tǒng)、2012年建成的雨水在線收集裝置均獲得市環(huán)保局的獎勵，2012年改造的污水尾氣處理裝置，南京化學工業(yè)園有關部門正有意向其他企業(yè)推薦實施。同時，原料廠區(qū)的各個生產(chǎn)車間均安裝了吸收氣體的活性炭凈化箱、降膜吸收塔，部分車間已改造成負壓車間——即車間相對于大氣為負壓，車間的空氣不可能向大氣中擴散，車間排出的氣體全部通過活性炭吸收后，經(jīng)過管道統(tǒng)一無異味排放。

　　公司是南京市藥品出口產(chǎn)量最大的企業(yè)，尤其是制劑藥出口更是領先，自營出口1千萬美元，出口供貨值1億元人民幣。公司以“做好產(chǎn)品、賣好產(chǎn)品”為宗旨，致力于實業(yè)拓展。公司的目標是：到2014年，產(chǎn)品制造水平要達到國內(nèi)一流、國際中等以上標準，以滿足不同市場的客戶需要，確保企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。